Интеленс – первый представитель нового поколения ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы, зарегистрированный в РФ для лечения ВИЧ-инфицированных пациентов
МОСКВА, Россия, 12 ноября 2018 – 10 лет назад, в 2008 году, в России был зарегистрирован препарат Интеленс (МНН – этравирин)[1] для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека – ВИЧ-1, у взрослых пациентов, которые получали антиретровирусные препараты, включая больных с резистентностью к ненуклеозидным ингибиторам обратной транскриптазы (ННИОТ) в составе комбинированной терапии.
«Борьба с ВИЧ является одним из основных направлений работы «Янссен» в России. Вывод на российский рынок препарата Интеленс стал прорывом в терапии этого заболевания в нашей стране, и спустя 10 лет мы рады отметить юбилей одного из ключевых продуктов нашего портфеля. С момента вывода препарата на рынок мы прикладываем значительные усилия к расширению доступа людей, живущих с ВИЧ, к этой инновационной безопасной терапии. Мы будем продолжать свою работу в этом направлении на благо российских пациентов в сотрудничестве со всеми заинтересованными участниками системы здравоохранения», – комментирует Катерина Погодина, управляющий директор «Янссен» Россия и СНГ.
ВИЧ-инфекция — медленно прогрессирующее заболевание, вызываемое вирусом иммунодефицита человека. Вирус размножается внутри иммунных клеток и вызывает их гибель и иммунодефицит. Даже при полном подавлении воспроизведения вирус сохраняется в ядре клетки, поэтому полностью избавиться от него, к сожалению, нельзя. Тем не менее, в мире разработано множество лекарственных препаратов, действующих на вирус. Они позволяют держать его в подавленном состоянии и сохранять иммунную систему, что дает пациентам возможность жить дольше. Для максимального результата необходимо постоянное пожизненное лечение. Janss
en, фармацевтические компании Johnson & Johnson, стремится предложить пациентам инновационные, наиболее эффективные и безопасные препараты, которые позволят им жить полноценной жизнью.
О препарате Интеленс
Интеленс представляет собой ННИОТ нового, второго поколения. Пациенты, испытывающие трудности с проглатыванием таблеток, могут измельчить таблетки Интеленса и размешать в стакане воды.
Молекула препарата обладает определенной подвижностью, что обеспечивает уникальный профиль мутаций резистентности к препарату. Поскольку молекула плотно прикрепляется к активному центру фермента обратной транскриптазы ВИЧ, препарат высокоэффективен даже в отношении вируса с наличием мутаций устойчивости к ННИОТ первого поколения[2].
Разработка и внедрение в клиническую практику ННИОТ второго поколения этравирина позволило добиться эффективного подавления репликации ВИЧ даже при наличии мутаций резистентности вируса к ННИОТ первого поколения, при этом существенно уменьшить частоту развития НЯ, связанных с лечением[3].
Рекомендации по применению препарата Интеленс были даны на основании результатов многоцентровых, рандомизированных исследований DUET 1 и 2 с двойным слепым контролем, проведенных в рамках III фазы клинических испытаний[4].
В исследования DUET было включено 1203 взрослых больных ВИЧ-инфекцией, ранее получавших лечение без вирусологического эффекта (РНК ВИЧ > 5000 копий/мл), при наличии подтвержденной резистентности вируса к ННИОТ (1 и более мутаций резистентности) и ингибиторам протеазы (ИП) ВИЧ (3 и более первичных мутаций резистентности). Исходно у 70% пациентов выявляли 2 и более мутаций к ННИОТ и у 97% – 3 и более первичных мутаций к ИП.
Пациенты получали Интеленс 200 мг 2 раза в день или плацебо в комбинации с другими антиретровирусными препаратами. Через 48 недель доля пациентов с уровнем РНК ВИЧ 50 копий/мл была статистически значимо больше, если они получали Интеленс, в сравнении с пациентами в группе плацебо (60 и 39% соответственно; p 0,0001). Высокая эффективность сохранялась и спустя 96 недель терапии. Более того, при использовании Интеленса уже через 16 недель у 50% больных вирусная нагрузка достигла неопределяемого уровня, тогда как в группе плацебо это произошло существенно позже (через 33 нед; p 0,0001)4.
Помимо вирусологической эффективности исследование продемонстрировало значимо более высокую иммунологическую эффективность схемы с Интеленсом. Так, прирост среднего количества CD4+-лимфоцитов у пациентов, получавших Интеленс, через 48 и 96 недель лечения был равен 98 и 128 клеток/мкл, в то время как у пациентов из группы плацебо – 73 и 86 клеток/мкл соответственно (p 0,0001).
Эффективность Интеленса не зависела от того, какой из ННИОТ (эфавиренз или невирапин) пациенты получали ранее. Через 24 недели терапии доля пациентов с РНК ВИЧ 50 копий/мл у пациентов, получавших Интеленс, составила 58% (ранее получали эфавиренз) и 59% (ранее получали невирапин), у пациентов из группы плацебо – 37 и 42% соответственно.
При наличии мутации K103N, обеспечивающей устойчивость вируса к эфавирензу и невирапину, в группе лечения с Интеленсом у 69% пациентов был достигнут неопределяемый уровень вирусной нагрузки4.
