Применение Герцептина в течение одного года дает шанс на излечение пациенткам с HER2-положительным раком молочной железы на ранних стадиях.
Преимущества Герцептина, связанные с увеличением выживаемости и благоприятным профилем безопасности, подтверждены результатами двух базовых исследований. На ежегодном Симпозиуме по проблемам рака молочной железы (SABCS) в Сан-Антонио компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) представила отдаленные результаты двух крупномасштабных базовых исследований Герцептина в адъювантном режиме у пациенток с HER2-положительным раком молочной железы на ранних стадиях. Оба исследования — N9831 под руководством Североамериканской центральной группы по лечению рака (NCCTG) и BCIRG006, проведенное Международной исследовательской группой по изучению рака молочной железы (BCIRG) – одинаково показали, что Герцептин снижает риск рецидива заболевания примерно у трети женщин с HER2-положительным раком молочной железы (РМЖ) на ранних стадиях по сравнению с пациентками, получавшими только химиотерапию. В обоих исследованиях не менее 80% больных, получавших Герцептин в течение одного года, жили без рецидива заболевания в течение пяти лет последующего наблюдения. «Течение этого агрессивного заболевания изменилось к лучшему, Герцептин дает возможность женщинам с HER2-положительным раком молочной железы получить более эффективное лечение», — заявил Уильям М. Бернс (William M. Burns), главный исполнительный директор подразделения Фарма компании Рош. «Длительное изучение отдаленных результатов базовых исследований доказывает, что применение Герцептина в течение 1 года – основа терапии», — добавил он. Герцептин обладает благоприятным профилем кардиологической безопасности, что было подтверждено в ходе длительного наблюдения в рамках проводимых исследований. Кроме того, целью этих исследований было найти ответ на вопрос медицинского сообщества в отношении наилучшего способа применения Герцептина. N9831 – единственное исследование, изучавшее применение Герцептина как одновременно с химиотерапией, так и после нее. Хотя исследование в обоих случаях четко выявило продолжительный лечебный эффект Герцептина при применении в течение одного года, все же режим одновременного назначение Герцептина и химиопрепаратов представляется более удобным и эффективным. Исследование BCIRG006 оценивало Герцептин в сочетании с химиотерапией антрациклинами в сравнении с режимом химиотерапии без антрациклинов. Исследование показало, что оба режима с Герцептином увеличивают показатель безрецидивной выживаемости и общую выживаемость в сравнении с использованием только химиотерапии. Доктор Деннис Слэмон (Dennis Slamon), руководитель клинического исследования в Онкологическом Центре Джонссона при Калифорнийском Университете в Лос-Анджелесе, подчеркнул: «Это действительно впечатляет, как Герцептин в сочетании с безантрациклиновой химиотерапией помогает людям выжить, проявляя при этом отличные показатели кардиологической безопасности, в сравнении с комбинированным химиотерапевтическим лечением антрациклинами». Об исследовании N9831N9831 – это североамериканское рандомизированное многоцентровое открытое исследование III фазы Герцептина в адъювантном режиме, назначаемого в течение 1 года. Пациентки с HER2-положительным раком молочной железы на ранних стадиях получали как режим химиотерапии с последующим использованием Герцептина (последовательное назначение), так и Герцептин одновременно с химиотерапией (одновременное назначение). Исследование проводилось Североамериканской центральной группой по лечению рака (NCCTG) в лечебных учреждениях по всем Соединенным Штатам, в том числе в Клинике Мейо (Mayo Clinic) в Джексонвиле (штат Флорида). Финансирование поступало от Национального онкологического института (NCI), компании Genentech и Фонда по исследованию рака молочной железы (BCRF). Главным исследователем был назначен доктор Перес. Основной целью исследования было продемонстрировать преимущество в безрецидивной выживаемости группы пациентов, получавших лечение с включением Герцептина, по сравнению с группой, получавшей только химиотерапию. Дополнительной целью являлась общая выживаемость. Результаты исследования показывают, что показатели безрецидивной выживаемости значительно увеличились при применении Герцептина в течение 1 года (с последовательным или одновременным назначением) в сравнении с использованием только химиотерапии. У пациенток, лечившихся Герцептином, на 30% снизился риск рецидива заболевания в сравнении с пациентками, получавшими только химиотерапию. Более 80% больных, принимавших Герцептин в течение одного года, жили без рецидива заболевания в течение пяти лет последующего наблюдения. При длительном наблюдении исследование подтвердило благоприятные показатели кардиологической безопасности. Исследование N9831 изучало эффективность применения Герцептина как при одновременном с химиотерапией, так и при последовательном назначении. Оба режима продемонстрировали долгосрочный благоприятный эффект после одного года лечения Герцептином. Результаты группы одновременного применения показали, что такой режим представляется наиболее эффективным. Об исследовании BCIRG 006BCIRG 006 – это независимое рандомизированное исследование III фазы эффективности применения двух режимов химиотерапии (доцетаксел и карбоплатин) в комбинации с Герцептином после первичного адъювантного лечения доксорубицином и циклофосфамидом пациенток с HER2-положительным раком молочной железы на ранних стадиях. Исследование проводилось Международной исследовательской группой по изучению рака молочной железы (BCIRG). Основной целью исследования была оценка безрецидивной выживаемости, а дополнительной – общая выживаемость, а также токсичность, патологические и молекулярные маркёры эффективности. Исследование показало, что при назначении Герцептина в сочетании с антрациклинсодержащим режимом химиотерапии риск рецидива снизился на 36% у женщин, лечившихся Герцептином на протяжении одного года, в сравнении с применением только химиотерапии, а риск летального исхода сократился на 37%. Кроме того, когда Герцептин назначали в сочетании с безантрациклиновым режимом, риск рецидива снизился на 25% у женщин после одного года лечения Герцептином в сравнении с применением только химиотерапии, а риск смерти на 23%. В обоих случаях это статистически значимые результаты. Вне зависимости от применявшегося режима не менее 80% пациенток, получавших Герцептин в течение одного года, жили без рецидива заболевания на протяжении пяти лет последующего наблюдения. При длительном наблюдении исследование подтвердило благоприятные показатели кардиологической безопасности. О препарате Герцептин Герцептин – это гуманизированные антитела, разработанные с целью связывания с HER2 белком и блокирования его функции. Синтез HER2 белка контролируется особым онкогеном. Уникальность механизма действия Герцептина заключается в его способности активировать иммунную систему организма и блокировать HER2 рецепторы, такое прицельное действие способствует разрушению опухоли. Герцептин продемонстрировал свою эффективность при лечении HER2-положительного РМЖ как на ранних стадиях, так и распространенной (метастатической) стадии заболевания. Было показано, что монотерапия Герцептином и его комбинация со стандартной химиотерапией, либо последовательный режим применения стандартной химиотерапии и Герцептина увеличивают частоту ответа, выживаемость без признаков заболевания и общую выживаемость, поддерживая качество жизни пациенток с HER2-положительным РМЖ. В Европе разрешение на использование Герцептина для лечения распространенного (метастатического) HER2-положительного РМЖ было получено в 2000 г., а для лечения HER2-положительного РМЖ на ранних стадиях (в качестве адъювантной терапии) – в 2006 г. Что касается поздних стадий заболевания, то в настоящее время разрешено применение комбинации Герцептина и паклитаксела (первая линия терапии пациенток, у которых не могут быть использованы антрациклины), а также комбинации Герцептина и доцетаксела, в качестве монотерапии Герцептин может применяться в терапии третьей линии. Комбинация Герцептина и ингибитора ароматазы одобрена для лечения пациенток с метастатическим РМЖ с положительным статусом HER2 и гормональных рецепторов в постменопаузе. На ранних стадиях заболевания Герцептин может применяться в виде адъювантной терапии: после проведения хирургического вмешательства и стандартной (адъювантной) химиотерапии. Реализация Герцептина в США осуществляется компанией Genentech, в Японии – компанией Chugai, в остальных странах мира – компанией Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.Начиная с 1998 года, лечение Герцептином получили свыше 650 000 пациенток с HER2-положительным РМЖ. О компании РошКомпания Рош входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики, а также занимает первое место в мире в области диагностики. Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов в области онкологии, вирусологии, ревматологии и трансплантологии, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов с удобством и безопасностью их использования. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 80 000 человек. Инвестиции в исследования и разработки в 2008 году составили более 9 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний Рош составил 45,6 миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайте www.roche.ru Дополнительная информация— Информация по онкологии: www.roche.com/media_backgrounder/media_oncology.htm— Рош на ASCO*: www.roche.com/media/events/med—asco2009.htm— Видеоклипы: www.thenewsmarket.com *ASCO — Американское Общество Клинической Онкологии
