Положительное заключение Европейского комитета по лекарственным средствам для использования у человека относительно применения Зевалина® в консолидирующей терапии первой линии
Берлин, 20 марта 2008 годаКомпанией Bayer Schering Pharma AG было получено положительное заключение Европейского комитета по лекарственным средствам для использования у человека (СНМР), рекомендующее применение Зевалина® (меченного иттрием-90 ибритумомаба тиуксетана) в Европе в качестве консолидирующей терапии после индукции ремиссии у раннее не получавших лечения больных фолликулярной лимфомой (ФЛ). Положительный эффект применения Зевалина после ритуксимаба в сочетании с химиотерапией не доказан. После вынесения благоприятного решения Европейской комиссией препарат может быть зарегистрирован по этому показанию во всех государствах Европейского Союза в текущем году. В настоящее время Зевалин разрешен к применению в Европе у взрослых больных с рецидивировавшими после терапии ритуксимабом или рефрактерными СD20+ фолликулярными В-клеточными неходжкинскими лимфомами (НХЛ). Зевалин сочетает в себе прицельное действие моноклональных антител к CD20 на опухолевые клетки, а также способность локального облучения иттрием-90 разрушать опухоль. Фолликулярная лимфома относится к самым распространенным типам неходжкинских лимфом (НХЛ) – опухолей лимфатической системы. «Для Зевалина рекомендация Европейского комитета по ЛС знаменует собой еще одну важную веху, поскольку признает потенциальную пользу консолидирующей терапии Зевалином для больных фолликулярными лимфомами», заявил Гуннар Риманн, член Совета директоров Bayer Schering Pharma AG. «С этим видом терапии у клинических врачей появится схема лечения, с помощью которой действительно можно было бы продлить период беспрогрессивной выживаемости многих больных".Положительное заключение Европейского комитета по ЛС основывалось на результатах рандомизированного исследования III фазы касательно первой линии терапии лимфом низкой степени злокачественности (First–Line Indolent Trial (FIT)). Это исследование показало, что применение Зевалина в консолидирующей терапии первой линии обеспечивало статистически достоверное продление беспрогрессивной выживаемости с 13,5 месяцев в контрольной группе до 37 месяцев (p<0.0001). Впервые эти данные были представлены в декабре 2007 года на 49-ом ежегодном заседании Американского общества гематологов.О применении Зевалина в консолидирующей терапии первой линииКонсолидирующей терапией называют схему лечения, которая применяется после того, как у больного был достигнут клинический ответ на первоначальную индукционную терапию первой линии (например, на химиотерапию). Цель консолидирующей терапии заключается в том, чтобы быстро повысить качество достигнутой у больного ремиссии, тем самым увеличивая ее продолжительность. Об исследовании FITВ процессе международного рандомизированного исследования III фазы для оценки Зевалина в первой линии терапии лимфом низкой степени злокачественности (FIT) Зевалин изучался в качестве консолидирующей терапии первой линии и применялся в виде разовой терапевтической дозы у больных с поздними (III или IV) стадиями фолликулярной лимфомы, у которых была достигнута частичная или полная ремиссия после стандартных схем химиотерапии первой линии. Цель исследования состояла в том, чтобы оценить положительный эффект и безопасность консолидации Зевалином после первой линии терапии больных фолликулярной лимфомой – одним из самых распространенных типов неходжкинских лимфом.О препарате Зевалин – иммунотерапия иттрием-90В настоящее время Зевалин® зарегистрирован более чем в 40 странах для лечения неходжкинских лимфом, в том числе в Европе, странах Латинской Америки, а также в Азии и Японии. В Европе Зевалин разрешен к применению с 2004 года для лечения взрослых больных с рецидивировавшими после терапии ритуксимабом или рефрактерными СD20+ фолликулярными В-клеточными неходжкинскими лимфомами (НХЛ). Зевалин сочетает в себе прицельное действие моноклональных антител к CD20 на опухолевые клетки, а также способность локального облучения иттрием-90 разрушать опухоль. Меченые антитела способны специфически связываться с опухолью и, следовательно, уничтожать целевые, равно как и соседствующие с ними клетки лимфомы, таким образом разрушая лимфому на несколько слоев опухолевых клеток. Это лечение гарантирует высокую биодоступность препарата в местах расположения опухоли и предупреждает распространение радиоактивности по организму циркулирующими лимфоцитами. Компания Bayer Schering Pharma AG обладает эксклюзивными правами на Зевалин во всех странах мира, кроме США.О неходжкинских лимфомах Неходжкинская лимфома (НХЛ) – это тип злокачественного заболевания, поражающего лимфатическую систему. НХЛ занимает пятое место среди самых распространенных видов раковых опухолей после рака молочных желез, предстательной железы, легкого и прямой кишки. Неходжкинская лимфома развивается из лимфоцитов (одного из видов лейкоцитов), подразделяющихся на две основные группы: В-лимфоциты и Т-лимфоциты (которые также называют В- и Т-клетками). Неходжкинские лимфомы можно разделить на две основные клинические категории: лимфомы низкой степени злокачественности, типичным представителем которых, как правило, называют фолликулярную лимфому, имеющую тенденцию к относительно медленному росту, и агрессивные лимфомы, к которым относят, главным образом, В-клеточные диффузные крупноклеточные лимфомы (В-ДККЛ), растущие более быстрыми темпами. Фолликулярная лимфома является одним из самых распространенных видов неходжкинских лимфом низкой степени злокачественности; ее доля среди таких лимфом составляет 70%. Общая распространенность НХЛ в Европейском Союзе составляет приблизительно 230 000 случаев, при этом ежегодная заболеваемость достигает примерно 70 000 случаев. В США ежегодно диагностируется примерно 18 500 новых случаев ФЛ. Это заболевание носит продолжительный характер и трудно поддается лечению. О компании Bayer Schering Pharma Концерн Bayer – предприятие мирового масштаба со специализацией в области здравоохранения, продуктов питания и высокотехнологичных материалов. Bayer Health Care, входящая в состав концерна Bayer AG, является одной из ведущих инновационных компаний мира в сфере разработки и производства лекарственных средств и товаров для здравоохранения. Штаб-квартира компании находится в Леверкузене (Leverkusen), Германия. Деятельность субконцерна сосредоточена в таких областях как «Фармацевтика», «Препараты безрецептурного отпуска», «Лечение и экспресс-диагностика диабета» и «Здоровье животных».Фармацевтическое направление представлено компанией Bayer Schering Pharma AG. Цель Bayer Health Care – создание и производство препаратов, улучшающих состояние здоровья людей и животных во всем мире. С более подробной информацией можно ознакомиться на сайте www.bayerhealthcare.com.Bayer Schering Pharma – лидирующая в мире специализированная фармацевтическая компания. Ее исследования и деловые операции сосредоточены в следующих областях: «Диагностическая визуализация», «Гематология/кардиология», «Онкология», «Первая помощь», «Специализированная терапия» и «Здоровье женщин». Располагая инновационными продуктами, Bayer Schering Pharma стремится к лидерским позициям на специализированных рынках во всем мире. Опираясь на новые идеи, Bayer Schering Pharma старается вносить свой вклад в прогресс медицины и стремится улучшать качество жизни.Контактное лицо:Anna Schuberth, Phone: +49 30 468-15942E-mail: anna.schuberth@bayerhealthcare.com Заявления, относящиеся к будущему:В данном сообщении для прессы содержатся некоторые относящиеся к будущему заявления, основанные на текущих предположениях и прогнозах, которые были сделаны руководством концерна Bayer. Различные известные и неизвестные риски, неопределенности и другие факторы способны вызывать существенные расхождения между фактическими будущими результатами, финансовой ситуацией, развитием или производительностью компании и приводимыми здесь оценками. Некоторые из таких факторов были описаны в наших отчетах, представленных во Франкфуртскую фондовую биржу и в Комиссию США по ценным бумагам и биржевым операциям (включая отчеты по форме 20-F). Компания не берет на себя каких-либо обязательств ни относительно обновления подобных относящихся к будущему заявлений, ни относительно приведения их в соответствие с будущими событиями или обстоятельствами.
