Париж, Франция, 29 октября 2008 г.  – Сегодня Группа санофи-авентис объявила о том, что Федеральное управление США по контролю за лекарственными средствами и продуктами питания (FDA) зарегистрировало инсулин глулизин (Апидра)^® ([произведенный по технологии рекомбинантной ДНК] для инъекций) для контроля гликемии у детей с сахарным диабетом в возрасте от 4 лет и старше.

 

Регистрация инсулина Апидра^® для применения у детей основана на проведенном FDA анализе результатов 26-недельного открытого исследования фазы III с активным контролем, в котором инсулин Апидра^® сравнивали с инсулином лизпро у 572 детей и подростков с сахарным диабетом 1-го типа в возрасте 4 лет и старше.

 

«Приоритетной задачей санофи-авентис является обеспечение детей с сахарным диабетом и их семей, а также сотрудников здравоохранения безопасными и эффективными средствами борьбы с данным заболеванием и снижение отложенного во времени риска развития осложнений, приводящих к инвалидности, – сообщил д-р Мишель Барон, вице-президент по метаболизму компании санофи-авентис (США). – Мы рады, что теперь дети в возрасте 4 лет и старше смогут пользоваться препаратом Апидра®, дающим быстрый эффект, а также имеющим гибкий режим введения по отношению к приему пищи».

 

Апидра^® обладает быстрым началом и короткой продолжительностью действия и обычно должна использоваться в сочетании с инсулином продолжительного действия(базальным). Инсулин Апидра^® также можно применять при лечении с помощью инсулиновых помп для контроля уровня глюкозы в крови.

***

Об исследовании

Регистрация инсулина Апидра^® для применения у детей основана на результатах 26-недельного открытого исследования фазы III с активным контролем, в котором инсулин Апидра^® сравнивали с инсулином лизпро у 572 детей и подростков с сахарным диабетом 1-го типа (в возрасте 4–17 лет). Участники исследования получали инсулин глулизин или лизпро за 0–15 минут до приема пищи. Эти пациенты одновременно получали терапию инсулином гларгин один раз в сутки или инсулином НПХ два раза в сутки в качестве базальных инсулинов. Большинство пациентов в рамках базально-болюсного режима получали инсулин гларгин (69,7 % и 72 % в группах на терапии инсулинами Апидра^® и лизпро соответственно).

 

В исследовании сравнивали эффективность инсулинов Апидра^® и лизпро по изменению уровня гликогемоглобина (HbA1c), который отражает количество глюкозы, связанной с гемоглобином крови. Изменение HbA1c от исходной точки до окончания исследования при лечении инсулинами Апидра^® и лизпро были одинаковыми. Среднее изменение HbA1c в группе инсулина Апидра^® составило +0,10 % (± 0,08), в группе лизпро – +0,16 % (± 0,07). Разница по этому показателю между двумя терапевтическими группами равнялась -0.06 %, или почти нулю, при 95 % доверительном интервале (-0.24; 0.12). Исходный уровень HbA1c равнялся 8,20 % (±1,05) в группе глулизина и 8,17 % (±1,02) в группе лизпро; в конце исследования уровень HbA1c составил 8,31 % (±1,37) в группе глулизина и 8,37 % (±1,32) в группе лизпро. Постпрандиальный контроль гликемии, о котором судили по значениям глюкозы крови, определенным в ходе самоконтроля и по колебаниям гликемии, в конце исследования был одинаковым в обеих терапевтических группах.

 

Между терапевтическими группами не было никакой заметной разницы по числу пациентов, у которых отмечались гипогликемии – самая частая побочная реакция на инсулинотерапию. Сюда входили гипогликемии, зарегистрированные как серьезная нежелательная реакция,  которая отмечалсь у 7,2 % участников исследования в группе инсулина глулизин и у 8,1 % в группе лизпро.

 

 

О сахарном диабете

Сахарный диабет – хроническое, широко распространенное заболевание, обусловленное снижением секреции гормона инсулина или его низкой  биологической активностью. Инсулин – гормон, необходимый для превращения  глюкозы (сахара) в  энергию. При сахарном диабете 1-го типа иммунная система разрушает бета-клетки поджелудочной железы, образующие инсулин, необходимый для регуляции уровня глюкозы в крови. Поскольку поджелудочная железа больше не вырабатывает инсулина, пациенты с диабетом 1-го типа нуждаются в ежедневном введении инсулина в инъекциях на протяжении всей своей жизни.

 

По оценкам Международной федерации диабета (IDF), во всем мире число детей в возрасте до 14 лет, страдающих диабетом 1-го типа, составляет  440000, при этом ежегодно диагностируется 70000 новых случаев заболевания. В Соединенных Штатах диабет 1-го типа – это самый частый тип диабета у детей: им страдают примерно 176500 человек в возрасте до 20 лет. Примерно один из каждых 400–600 американских детей и подростков страдает диабетом 1-го типа.

 

 

Об инсулине Апидра® (инсулин глулизин [полученный по технологии рекомбинантной ДНК])

Апидра^® – аналог инсулина быстрого действия, обладающий уникальным составом без содержания цинка, который имеет быстрое начало и короткую продолжительность действия. Он показан взрослым пациентам с сахарным диабетом 1-го и 2-го типов. Апидра® дает пациентам больше гибкости в отношении инъекции и времени приема пищи – его можно вводить в пределах 15 минут до или вскоре после еды (в пределах 20 минут после начала приема пищи). Апидра^® может применяться больными с широким диапазоном массы тела – как худыми, так и тучными. Апидра® – логичный партнёр к  Лантусу® в тех случаях, когда необходимо назначение прандиального инсулина.

 

О препарате Лантус® (инсулин гларгин  [полученный по технологии рекомбинантной ДНК])

Лантус® показан для подкожного введения 1 раз в сутки для лечения взрослых больных с сахарным диабетом 2-го типа, нуждающихся в базальном инсулине (инсулин длительного действия) для устранения гипергликемии, а также взрослым и детям с сахарным диабетом 1-го типа (в возрасте 6 лет и старше). Лантус® характеризуется беспиковым и постоянным профилем концентрация/время на протяжении 24 часов при однократном введении. Лантус® занимает первое место среди препаратов инсулина по числу назначений в мире.

 

О Группе санофи-авентис

Группа санофи-авентис, одна из ведущих мировых фармацевтических компаний, открывает, разрабатывает и поставляет лекарственные средства для улучшения жизни каждого человека. Группа санофи-авентис зарегистрирована на Парижской (EURONEXT: SAN) и Нью-Йоркской (NYSE: SNY) биржах.

 

Заявления прогностического характера

Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями по смыслу Закона (1995 г.) об обороте  ценных бумаг. Прогностические утверждения — это заявления, которые не являются историческими фактами. К таким заявлениям относятся финансовые проекты и оценки, а также лежащие в их основе предположения, заявления о планах, целях и ожидаемых результатах будущих операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов, производных от "ожидать", "предполагать", "полагать", "намереваться", "оценивать", "планировать" и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство санофи-авентис полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях  прогностического характера, разумны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления подвержены риску и содержат неопределенность, которые часто трудно предсказать, и которые в основном не зависят от санофи-авентис. В результате этого реальные результаты и развитие событий могут значительно отличаться от тех, которые предполагаются или излагаются в информации или заявлениях прогностического характера. К числу этих рисков и неопределенностей относятся обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных группой санофи-авентис в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе перечисленные в разделах "Факторы риска" и "Предостережение относительно заявлений прогностического характера" и в ежегодном отчете санофи-авентис по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2007 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, компания санофи-авентис не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления прогностического характера.