Эмпаглифлозин продемонстрировал устойчивые сердечно-сосудистые преимущества, независимо от числа контролируемых факторов сердечно-сосудистого риска

Эмпаглифлозин продемонстрировал устойчивые сердечно-сосудистые преимущества, независимо от числа контролируемых факторов сердечно- сосудистого риска

 

• В ретроспективном анализе исследования EMPA-REG OUTCOME^®, в котором принимали участие взрослые пациенты с сахарным диабетом 2 типа и подтвержденным сердечно-сосудистым заболеванием, оценивалось благоприятное воздействие эмпаглифлозина на сердечно-сосудистую систему на основании количества достигнутых целей по факторам сердечно-сосудистого риска¹.
• Результаты ретроспективного анализа были представлены на 55-й ежегодной конференции Европейской ассоциации по изучению диабета¹.
• Результаты данного анализа показали, что, независимо от числа достигнутых целей по факторам риска, эмпаглифлозин демонстрирует сердечно-сосудистые преимущества^16-19 (снижал риск сердечно-сосудистой смерти, а также госпитализации по причине сердечной недостаточности и 3P—MACE^[1]) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и сердечно-сосудистыми заболеваниями. Эти данные согласуются с основными результатами исследования EMPA-REG OUTCOME^®.

 

Ингельхайм, Германия, 31 октября 2019 г. – компания «Берингер Ингельхайм» сегодня объявила о результатах ретроспективного анализа важнейшего исследования EMPA-REG OUTCOME^®, которые были представлены на 55-й ежегодной конференции Европейской ассоциации по изучению диабета (EASD) в Барселоне, Испания. Результаты показали, что снижение риска сердечно-сосудистых событий (включая сердечно-сосудистую смерть и госпитализацию по причине  сердечной недостаточности), наблюдаемое при приеме эмпаглифлозина в исследовании EMPA-REG OUTCOME^® у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа и установленным сердечно-сосудистым заболеванием, не зависело от количества контролируемых факторов сердечно-сосудистого риска¹.

«Снижение риска развития сердечно-сосудистых заболеваний у людей с сахарным диабетом 2 типа – сложная задача, особенно у пациентов с неконтролируемыми факторами сердечно-сосудистого риска, такими как уровень сахара в крови и артериальное давление, – прокомментировал д-р Вахид Джамал (Waheed Jamal), вице-президент и руководитель кардиометаболического направления компании «Берингер Ингельхайм». – Поэтому мы очень рады видеть результаты исследования EMPA—REG OUTCOME^®, демонстрирующие, что эмпаглифлозин улучшал сердечно-сосудистые исходы у людей с сахарным диабетом 2 типа и сердечно-сосудистыми заболеваниями, независимо от того, контролируются ли факторы сердечно-сосудистого риска».

 

Данный ретроспективный анализ оценивал благоприятное воздействие эмпаглифлозина на сердечно-сосудистую систему – включая снижение риска сердечно-сосудистой смерти и госпитализации по причине сердечной недостаточности – в подгруппах людей с сахарным диабетом 2 типа и установленным сердечно-сосудистым заболеванием на основании их целей в отношении факторов сердечно-сосудистого риска. К ним относились: уровень сахара в крови, уровень холестерина или прием статинов, артериальное давление, наличие альбумина в моче, прием препаратов для снижения артериального давления, прием аспирина и курение¹.

В исследовании EMPA-REG OUTCOME^® прием эмпаглифлозина привел к снижению риска сердечно-сосудистой смерти на 38 % (отношение рисков (ОР) 0,62; 95% доверительный интервал (ДИ) 0,49-0,77), снижению риска госпитализации по причине сердечной недостаточности на 35 % (ОР 0,65; 95 % ДИ 0,50–0,85) и снижению риска 3P-MACE на 14 % (ОР 0,86; 95% ДИ 0,74–0,99). Данный ретроспективный анализ демонстрирует, что благоприятный эффект от приема эмпаглифлозина не зависел от количества достигнутых целей в отношении факторов риска¹.

Обновленные версии более 60-ти рекомендаций во всем мире теперь включают результаты исследования EMPA-REG OUTCOME^® в качестве подтверждения сердечно-сосудистых преимуществ эмпаглифлозина^16-19 в лечении пациентов с сахарным диабетом 2 типа и установленным сердечно-сосудистым заболеванием². В частности, в новых Рекомендациях Европейского кардиологического общества (ESC) 2019 года по сахарному диабету, предиабету и сердечно-сосудистым заболеваниям, разработанных в сотрудничестве с EASD, а также в протоколе консенсусного решения экспертов, выпущенном Американской коллегией кардиологов в 2018 году, эмпаглифлозин является рекомендованным ингибитором натрий-глюкозного котранспортера 2 типа по причине его сердечно-сосудистых преимуществ^16-19 в снижении риска сердечно-сосудистой смерти у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа и установленным сердечно-сосудистым заболеванием^3,4.

Об исследовании ЕMPA-REG OUTCOME® (NCT01131676)⁵

EMPA-REG OUTCOME^® представляет собой длительное многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, включавшее более 7 000 пациентов с диабетом 2 типа и высоким риском развития сердечно-сосудистых событий из 42 стран.

Исследование оценивало влияние эмпаглифлозина (10 или 25 мг один раз в день) по сравнению с плацебо в дополнение к стандартной терапии. Стандартная терапия включала в себя средства для снижения уровня глюкозы и сердечно-сосудистые препараты, в том числе для снижения артериального давления и холестерина. Первичная конечная точка исследования была определена как время до первого наступления одного из следующих событий: сердечно-сосудистой смерти, нефатального инфаркта миокарда или нефатального инсульта.

Общий профиль безопасности эмпаглифлозина соответствовал результатам всех предыдущих исследований.

 

О диабете и сердечно-сосудистых заболеваниях

Диабетом страдает 425 миллионов человек во всем мире, у 212 миллионов диагноз не установлен.⁵ К 2045 году количество людей с диабетом достигнет 629 миллионов.⁵ Диабет 2 типа является наиболее распространённой формой – на него приходится около 90% от всех случаев заболевания.⁵ Диабет — это хроническое заболевание, при котором организм не производит достаточного количества инсулина или не способен эффективно использовать выделяемый им инсулин.⁵

Из-за сопутствующих диабету состояний, таких как повышенное содержание сахара, высокое артериальное давление и лишний вес, сердечно-сосудистые заболевания являются основным осложнением и причиной смерти пациентов с диабетом.^6,7 Риск развития сердечно-сосудистых заболеваний у людей с диабетом от двух до четырех раз выше, чем у людей без диабета ⁷. В 2017 году диабет привел к смерти 4 миллионов человек по всему миру, основной причиной которой стали сердечно-сосудистые заболевания.⁵ Примерно 50% смертей пациентов с диабетом 2 типа связаны с сердечно-сосудистыми осложнениями.^8.9

Диабет сокращает жизнь 60-летнего человека на 6 лет по сравнению с тем, кто не страдает этим заболеванием. Сочетание диабета и сердечной недостаточности или инсульта сокращает жизнь 60-летнего человека на 12 лет по сравнению с человеком без такого сочетания заболеваний.¹⁰

Начиная с 2016 года, обновленные версии более 60-ти протоколов лечения во всем мире включают рекомендации по использованию препаратов с сердечно-сосудистыми преимуществами при сахарном диабете 2 типа. Консенсусный отчет Американской диабетической ассоциации и Европейской ассоциации по изучению диабета также рекомендует для гликемического контроля у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и установленным сердечно-сосудистым заболеванием ингибитор натрий-глюкозного котранспортера 2 типа (SGLT2) (эмпаглифлозин) или агонисты рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) с доказанными сердечно-сосудистыми преимуществами.^2,12

Об эмпаглифлозине

Эмпаглифлозин (торговое наименование Джардинс^®) – препарат для перорального приема один раз в сутки, высокоселективный ингибитор натрий-глюкозного котранспортера 2 типа (SGLT2), первый препарат для пациентов с диабетом 2 типа, включенный в рекомендации по снижению риска сердечно-сосудистой смерти во многих странах.^13,14,15

Ингибирование натрий-глюкозного котранспортера 2 типа (SGLT2) у людей с диабетом 2 типа ведет к выведению лишнего сахара через мочевыводящие пути.  Помимо этого, прием эмпаглифлозина способствует выведению лишней жидкости и соли из организма. Исследование EMPA-REG OUTCOME^® показало, что эмпаглифлозин снижает риск сердечно-сосудистой смерти.

О компании «Берингер Ингельхайм»

Фармацевтическая компания «Берингер Ингельхайм», в основе работы которой лежит научно-исследовательская деятельность, стремится к улучшению здоровья людей и животных. Основное внимание при разработке препаратов для медицинского применения уделяется заболеваниям, для которых пока не существует удовлетворительных методов терапии.  Компания сконцентрирована на разработке инновационных лекарственных препаратов, которые могут продлить жизнь пациентов. В области создания препаратов для животных «Берингер Ингельхайм» фокусируется на профилактике.

«Берингер Ингельхайм» является семейной компанией с момента основания в 1885 году и входит в число 20 крупнейших компаний фармацевтической отрасли. Около 50 000 сотрудников ежедневно создают ценности через инновации в трех подразделениях бизнеса: рецептурном, ветеринарном и биофармацевтическом. В 2018 году чистый объем продаж «Берингер Ингельхайм» составил около 17,5 миллиардов евро. Расходы на R&D в размере почти 3,2 млрд. евро составили 18,1% от чистого объема продаж.

Являясь семейной компанией, «Берингер Ингельхайм» планирует свою деятельность на несколько поколений вперед и ориентируется на долгосрочный успех. Поэтому компания стремится к органичному росту за счет собственных ресурсов и одновременно открыта к партнерским отношениям и стратегическим союзам в области исследований. Независимо от направления деятельности, «Берингер Ингельхайм» осознает свою ответственность перед людьми и окружающей средой.

Более подробную информацию можно найти на официальном сайте компании www.boehringer-ingelheim.ru или в ежегодном отчете: http://annualreport.boehringer-ingelheim.com.

Ссылки

 

¹ Inzucchi SE, Khunti K, Fitchett DH et al. 19-LB: Consistent cardiovascular (CV) benefits from empagliflozin across the spectrum of CV risk factor control: post hoc analysis from EMPA-REG OUTCOME. Diabetes 2019; 68(1).

² Data on file. Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.

³ Cosentino F, Grant PJ, Aboyans V, et al. 2019 ESC Guidelines on diabetes, pre-diabetes, and cardiovascular diseases developed in collaboration with the EASD. Eur Heart J. 2019;00:1-69.

⁴ Das SR, Evertt BM, Birtcher KK, et al. 2018 ACC Expert Consensus Decision Pathway on Novel Therapies for Cardiovascular Risk Reduction in Patients With Type 2 Diabetes and Atherosclerotic Cardiovascular Disease. J Am Coll Cardiol. 2018;72(24):3200-23.

⁵ Zinman B, Wanner C, Lachin JM, et al. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015;373:2117-28.

⁶ International Diabetes Foundation. Diabetes Atlas 8th Edition. Available at: . Accessed: September 2019.

⁷ World Health Organisation. Diabetes: Fact Sheet no. 312. Available at: www.who.int/mediacentre/factsheets/fs312/en/#. Accessed: August 2019.

⁸ World Heart Federation. Diabetes as a Risk Factor for Cardiovascular Disease. Available at: www.world-heart-federation.org/cardiovascular-health/cardiovascular-disease-risk-factors/diabetes. Accessed: September 2019.

⁹ Einarson TR, Acs A, Ludwig C, et al. Prevalence of cardiovascular disease in type 2 diabetes: a systematic literature review of scientific evidence from across the world in 2007–2017. Cardiovasc Diabetol. 2018;17:83.

¹⁰ Morrish NJ, Wang SL, Stevens LK, et al. Mortality and Causes of Death in the WHO Multinational Study of Vascular Disease in Diabetes. Diabetologia. 2001;44(2):S14-21.

¹¹ The Emerging Risk Factors Collaboration. Association of Cardiometabolic Multimorbidity With Mortality. JAMA. 2015;314(1):52-60.

¹² Davies MJ, D’Alessio DA, Fradkin J, et al. Management of Hyperglycemia in Type 2 Diabetes, 2018. A Consensus Report by the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetes Care. 2018;41(12):2669-2701.

¹³ Jardiance^® (empagliflozin) tablets U.S. Prescribing Information. Available at: http://docs.boehringer-ingelheim.com/Prescribing%20Information/PIs/Jardiance/jardiance.pdf. Accessed: September 2019.

¹⁴ European Summary of Product Characteristics Jardiance^®, approved May 2018. Data on file.

¹⁵ Jardiance^® (Full Prescribing Information). Mexico; Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc; 2017.

¹⁶ Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Джардинс®

¹⁷ American Diabetes Association Standards of Medical Care in Diabetes – 2018. Diabetes Care. 2019 Update from 29 March 2019

¹⁸ Сахарный диабет.2019;22(S1). DOI: 10.14341/DM221S1

¹⁹ European Heart Journal (2019) 00, 1-69