Компания «Берингер Ингельхайм» объявила, что Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) выдал положительное заключение, рекомендуя эмпаглифлозин для лечения взрослых с симптоматической хронической сердечной недостаточностью. Ранее EMA одобрило показание эмпаглифлозина для лечения взрослых с симптоматической хронической сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (СНнФВ). В случае финального одобрения EMA расширит показание к применению эмпаглифлозина для взрослых по всему спектру фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ), включая сохраненную фракцию выброса (СНсФВ).
Положительное заключение CHMP основано на результатах исследования III фазы EMPEROR-Preserved, в котором изучалось влияние эмпаглифлозина по сравнению с плацебо при приеме один раз в день в дозе 10 мг. Оба препарата добавлялись к стандартному лечению 5988 взрослых с сердечной недостаточностью и ФВЛЖ более 40%. В ходе исследования эмпаглифлозин продемонстрировал снижение относительного риска на 21% (снижение абсолютного риска на 3,3%, 0,79 ОР, 0,69-0,90 95% ДИ) для комбинированной первичной конечной точки сердечно-сосудистой смерти или госпитализации по поводу сердечной недостаточности. Польза не зависела от фракции выброса или диабетического статуса.
