EMA и FDA приняли заявки на регистрацию применения препарата ОКРЕВУС (окрелизумаб) компании «Рош» при двух формах рассеянного склероза (РС)

·        ОКРЕВУС– первый экспериментальный препарат, претендующий на одобрение применения как при рецидивирующем, так и при первично-прогрессирующем рассеянном склерозе (РС) ·        FDA предоставило право приоритетного рассмотрения заявке на регистрацию генно-инженерного биологического препарата ОКРЕВУС

Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) информирует о том, что Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) проверило поданную компанией заявку на регистрацию в ЕС препарата ОКРЕВУС® (окрелизумаб) для лечения рецидивирующего рассеянного склероза (РРС) и первично-прогрессирующего рассеянного склероза (ППРС). Проверка подтвердила, что заявка представлена в полном объеме, это означает, что она будет передана на рассмотрение в Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP). Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) также приняло к рассмотрению заявку на лицензирование препарата  ОКРЕВУС для лечения РРС и ППРС, и предоставило ей право на приоритетное рассмотрение с ожидаемой датой принятия решения – 28 декабря 2016 года. Если ОКРЕВУС будет одобрен указанными агентствами по обоим показаниям, то он станет первым и единственным препаратом, предназначенным для лечения обеих форм рассеянного склероза, которые поражают примерно 95% всех пациентов с данным диагнозом.

«ОКРЕВУС – это первый экспериментальный препарат, значительно уменьшивший прогрессирование инвалидизации у людей с рецидивирующей и первично-прогрессирующей формами рассеянного склероза, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский специалист и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Мы удовлетворены принятием наших заявок на регистрацию препарата ОКРЕВУС, который, как мы считаем, способен помочь людям, страдающим любой из этих форм РС. Мы продолжим работать в тесном сотрудничестве с EMA и FDA, чтобы этот экспериментальный препарат как можно скорее стал доступным для пациентов с рассеянным склерозом».

Заявки на регистрацию препарата ОКРЕВУС основаны на положительных результатах исследований III фазы, в которые были достигнуты первичные и основные вторичные конечные точки. Результаты двух идентичных исследований (OPERA I и OPERA II) с участием пациентов с РРС показали более высокую эффективность препарата ОКРЕВУС в снижении частоты рецидивов в годовом исчислении и прогрессировании нетрудоспособности, по результатам как минимум трех или шести месяцев по сравнению с препаратом Ребиф (интерферон бета-1a). Результаты исследования ORATORIO у пациентов с ППРС показали значительное снижение прогрессирования инвалидизации, по результатам как минимум трех или шести месяцев, а также других показателей прогрессирования заболевания, по сравнению с плацебо. В целом безопасность (доля пациентов с нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями) препарата ОКРЕВУС в исследованиях III фазы была аналогична показателям безопасности интерферона бета-1a в исследованиях по РРС и плацебо – в исследовании по ППРС. Наиболее распространенными нежелательными явлениями были реакции, связанные с инфузией, а также инфекции — в основном легкой и умеренной степени тяжести.

Право на приоритетное рассмотрение предоставляется лекарственным средствам, которые, по мнению FDA, потенциально могут обеспечить значительное улучшение в том, что касается безопасности и эффективности лечения тяжелых заболеваний. В феврале 2016 года FDA предоставило препарату ОКРЕВУС статус «прорыв в терапии» по показанию ППРС. Это первое экспериментальное лекарственное средство, получившее подобный статус по показанию «рассеянный склероз».

Если CHMP примет положительное заключение, которое будет одобрено Европейской комиссией, то ОКРЕВУС получит регистрационное удостоверение, действующее во всех 28 странах – членах ЕС.

Компания «Рош» также подала заявки на регистрацию в Швейцарии и Австралии.

ОКРЕВУС® — это торговое наименование, поданное в регулирующие органы для регистрации экспериментального препарата окрелизумаб.

 

О препарате ОКРЕВУС® (окрелизумаб)

ОКРЕВУС – экспериментальное гуманизированное моноклональное антитело, предназначенное для селективного воздействия на CD20-позитивные B-клетки. Данные клетки являются специфическим типом иммунных клеток, которые, предположительно, играют ключевую роль в поражении миелиновой оболочки (выполняющей защитную и изолирующую функции) и аксонов нервных клеток, что может привести к инвалидизации пациентов с РС. Согласно данным доклинических исследований, ОКРЕВУС связывается с поверхностными белками CD20, экспрессируемыми на определенных B-клетках, за исключением стволовых и плазматических клеток, что позволяет сохранять важные функции иммунной системы.

Программа клинической разработки III фазы препарата ОКРЕВУС (ORCHESTRA) включает в себя три исследования: OPERA I, OPERA II и ORATORIO. OPERA I и OPERA II – это идентичные рандомизированные двойные слепые, двойные маскированные международные многоцентровые исследования, в которых оценивается эффективность и безопасность препарата ОКРЕВУС (600 мг в виде внутривенной инфузии каждые шесть месяцев) по сравнению с Ребиф (интерферон бета-1a; 44 мкг вводимых путем подкожной инъекции три раза в неделю) у 1656 пациентов с рецидивирующими формами РС (т.е., рецидивирующий ремиттирующий РС и вторичный прогрессирующий РС с рецидивами).^[1] ORATORIO – рандомизированное двойное слепое глобальное многоцентровое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности окрелизумаба (600 мг в виде внутривенной инфузии каждые шесть месяцев; две инфузии по 300 мг с интервалом две недели) по сравнению с плацебо у 732 пациентов с первично-прогрессирующим РС (ППРС).^[2]

О рассеянном склерозе

Рассеянный склероз – хроническое заболевание, которым страдает около 2,3 миллионов человек по всему миру, и для которого в настоящее время не существует метода полного излечения.^[3],[4] Рассеянный склероз связан c аномальной активностью иммунной системы в отношении миелиновой оболочки нервных клеток (изолирующая и поддерживающая оболочка вокруг нервных клеток) в головном мозге, спинном мозге и зрительных нервах, что приводит к воспалению и последующему повреждению. Повреждение этих нервов может быть причиной различных симптомов, включая мышечную слабость, утомляемость и проблемы со зрением, и в конечном итоге может привести к прогрессирующей инвалидизации.^[5],[6],[7] У большинства людей с рассеянным склерозом первые симптомы проявляются в возрасте от 20 до 40 лет, что делает данное заболевание ведущей причиной, не связанной с травмами, инвалидности у молодых взрослых.^[8]

Рецидивирующий РС является наиболее распространенной формой заболевания. Его активность и прогрессирование могут происходить даже тогда, когда признаки или симптомы РС не проявляются, несмотря на то, что имеются доступные методы лечения рецидивирующего РС. Первично-прогрессирующий рассеянный склероз – тяжёлая форма заболевания, характеризующаяся постоянным ухудшением симптомов, как правило, без явных рецидивов или периодов ремиссии.^[9] Примерно у каждого десятого больного рассеянным склерозом диагностируется первично-прогрессирующая форма болезни. Зарегистрированные средства для лечения ППРС отсутствуют.

«Рош» в неврологии

Неврология является одним из основных направлений научных исследований и разработок компании «Рош». Цель компании заключается в разработке методов лечения, основанных на биологических процессах в нервной системе, предназначенных для улучшения жизни людей с хроническими и потенциально тяжелыми заболеваниями. «Рош» разработано более десяти экспериментальных препаратов для лечения неврологических заболеваний, включая рассеянный склероз, болезнь Альцгеймера, спинальную мышечную атрофию, болезнь Паркинсона, синдром Дауна и аутизм.

О компании «Рош»

Компания «Рош» входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и диагностики, являясь самым крупным производителем биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, офтальмологических и аутоиммунных заболеваний, тяжелых вирусных инфекций и нарушений центральной нервной системы. Компания «Рош» является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний, а также пионером в области самоконтроля сахарного диабета. Объединение фармацевтического и диагностического подразделений позволяет «Рош» быть лидером в области персонализированной медицины — стратегии, направленной на разработку эффективных медицинских решений для пациентов, с учетом индивидуальных особенностей каждого.

Компания была основана в 1896 году и на протяжении 120 лет производит современные диагностические средства и инновационные лекарственные препараты для профилактики, диагностики и лечения серьезных заболеваний, делая значительный вклад в развитие мирового здравоохранения. Двадцать девять препаратов «Рош», в том числе жизненно важные антибиотики, противомалярийные и противоопухолевые препараты, включены в Перечень основных лекарственных средств ВОЗ. Семь лет подряд компания «Рош» признается лидером в сфере фармацевтики, биотехнологий и медико-биологических наук по показателям устойчивости индекса Доу-Джонса.

Группа компаний «Рош» (штаб-квартира в Базеле, Швейцария) имеет представительства более чем в 100 странах мира, в которых, по данным 2015 года, работает более 91 700 человек. Инвестиции компании в исследования и разработки составляют 9,3 миллиарда швейцарских франков, объем продаж — 48,1 миллиарда швейцарских франков. Компании «Рош» полностью принадлежит компания Genentech, США, и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании «Рош» в России можно получить на сайте www.roche.ru

 

Ссылки

·        ОКРЕВУС– первый экспериментальный препарат, претендующий на одобрение применения как при рецидивирующем, так и при первично-прогрессирующем рассеянном склерозе (РС) ·        FDA предоставило право приоритетного рассмотрения заявке на регистрацию генно-инженерного биологического препарата ОКРЕВУС

Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) информирует о том, что Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) проверило поданную компанией заявку на регистрацию в ЕС препарата ОКРЕВУС® (окрелизумаб) для лечения рецидивирующего рассеянного склероза (РРС) и первично-прогрессирующего рассеянного склероза (ППРС). Проверка подтвердила, что заявка представлена в полном объеме, это означает, что она будет передана на рассмотрение в Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP). Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) также приняло к рассмотрению заявку на лицензирование препарата  ОКРЕВУС для лечения РРС и ППРС, и предоставило ей право на приоритетное рассмотрение с ожидаемой датой принятия решения – 28 декабря 2016 года. Если ОКРЕВУС будет одобрен указанными агентствами по обоим показаниям, то он станет первым и единственным препаратом, предназначенным для лечения обеих форм рассеянного склероза, которые поражают примерно 95% всех пациентов с данным диагнозом.

«ОКРЕВУС – это первый экспериментальный препарат, значительно уменьшивший прогрессирование инвалидизации у людей с рецидивирующей и первично-прогрессирующей формами рассеянного склероза, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский специалист и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Мы удовлетворены принятием наших заявок на регистрацию препарата ОКРЕВУС, который, как мы считаем, способен помочь людям, страдающим любой из этих форм РС. Мы продолжим работать в тесном сотрудничестве с EMA и FDA, чтобы этот экспериментальный препарат как можно скорее стал доступным для пациентов с рассеянным склерозом».

Заявки на регистрацию препарата ОКРЕВУС основаны на положительных результатах исследований III фазы, в которые были достигнуты первичные и основные вторичные конечные точки. Результаты двух идентичных исследований (OPERA I и OPERA II) с участием пациентов с РРС показали более высокую эффективность препарата ОКРЕВУС в снижении частоты рецидивов в годовом исчислении и прогрессировании нетрудоспособности, по результатам как минимум трех или шести месяцев по сравнению с препаратом Ребиф (интерферон бета-1a). Результаты исследования ORATORIO у пациентов с ППРС показали значительное снижение прогрессирования инвалидизации, по результатам как минимум трех или шести месяцев, а также других показателей прогрессирования заболевания, по сравнению с плацебо. В целом безопасность (доля пациентов с нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями) препарата ОКРЕВУС в исследованиях III фазы была аналогична показателям безопасности интерферона бета-1a в исследованиях по РРС и плацебо – в исследовании по ППРС. Наиболее распространенными нежелательными явлениями были реакции, связанные с инфузией, а также инфекции — в основном легкой и умеренной степени тяжести.

Право на приоритетное рассмотрение предоставляется лекарственным средствам, которые, по мнению FDA, потенциально могут обеспечить значительное улучшение в том, что касается безопасности и эффективности лечения тяжелых заболеваний. В феврале 2016 года FDA предоставило препарату ОКРЕВУС статус «прорыв в терапии» по показанию ППРС. Это первое экспериментальное лекарственное средство, получившее подобный статус по показанию «рассеянный склероз».

Если CHMP примет положительное заключение, которое будет одобрено Европейской комиссией, то ОКРЕВУС получит регистрационное удостоверение, действующее во всех 28 странах – членах ЕС.

Компания «Рош» также подала заявки на регистрацию в Швейцарии и Австралии.

ОКРЕВУС® — это торговое наименование, поданное в регулирующие органы для регистрации экспериментального препарата окрелизумаб.

 

О препарате ОКРЕВУС® (окрелизумаб)

ОКРЕВУС – экспериментальное гуманизированное моноклональное антитело, предназначенное для селективного воздействия на CD20-позитивные B-клетки. Данные клетки являются специфическим типом иммунных клеток, которые, предположительно, играют ключевую роль в поражении миелиновой оболочки (выполняющей защитную и изолирующую функции) и аксонов нервных клеток, что может привести к инвалидизации пациентов с РС. Согласно данным доклинических исследований, ОКРЕВУС связывается с поверхностными белками CD20, экспрессируемыми на определенных B-клетках, за исключением стволовых и плазматических клеток, что позволяет сохранять важные функции иммунной системы.

Программа клинической разработки III фазы препарата ОКРЕВУС (ORCHESTRA) включает в себя три исследования: OPERA I, OPERA II и ORATORIO. OPERA I и OPERA II – это идентичные рандомизированные двойные слепые, двойные маскированные международные многоцентровые исследования, в которых оценивается эффективность и безопасность препарата ОКРЕВУС (600 мг в виде внутривенной инфузии каждые шесть месяцев) по сравнению с Ребиф (интерферон бета-1a; 44 мкг вводимых путем подкожной инъекции три раза в неделю) у 1656 пациентов с рецидивирующими формами РС (т.е., рецидивирующий ремиттирующий РС и вторичный прогрессирующий РС с рецидивами).^[1] ORATORIO – рандомизированное двойное слепое глобальное многоцентровое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности окрелизумаба (600 мг в виде внутривенной инфузии каждые шесть месяцев; две инфузии по 300 мг с интервалом две недели) по сравнению с плацебо у 732 пациентов с первично-прогрессирующим РС (ППРС).^[2]

О рассеянном склерозе

Рассеянный склероз – хроническое заболевание, которым страдает около 2,3 миллионов человек по всему миру, и для которого в настоящее время не существует метода полного излечения.^[3],[4] Рассеянный склероз связан c аномальной активностью иммунной системы в отношении миелиновой оболочки нервных клеток (изолирующая и поддерживающая оболочка вокруг нервных клеток) в головном мозге, спинном мозге и зрительных нервах, что приводит к воспалению и последующему повреждению. Повреждение этих нервов может быть причиной различных симптомов, включая мышечную слабость, утомляемость и проблемы со зрением, и в конечном итоге может привести к прогрессирующей инвалидизации.^[5],[6],[7] У большинства людей с рассеянным склерозом первые симптомы проявляются в возрасте от 20 до 40 лет, что делает данное заболевание ведущей причиной, не связанной с травмами, инвалидности у молодых взрослых.^[8]

Рецидивирующий РС является наиболее распространенной формой заболевания. Его активность и прогрессирование могут происходить даже тогда, когда признаки или симптомы РС не проявляются, несмотря на то, что имеются доступные методы лечения рецидивирующего РС. Первично-прогрессирующий рассеянный склероз – тяжёлая форма заболевания, характеризующаяся постоянным ухудшением симптомов, как правило, без явных рецидивов или периодов ремиссии.^[9] Примерно у каждого десятого больного рассеянным склерозом диагностируется первично-прогрессирующая форма болезни. Зарегистрированные средства для лечения ППРС отсутствуют.

«Рош» в неврологии

Неврология является одним из основных направлений научных исследований и разработок компании «Рош». Цель компании заключается в разработке методов лечения, основанных на биологических процессах в нервной системе, предназначенных для улучшения жизни людей с хроническими и потенциально тяжелыми заболеваниями. «Рош» разработано более десяти экспериментальных препаратов для лечения неврологических заболеваний, включая рассеянный склероз, болезнь Альцгеймера, спинальную мышечную атрофию, болезнь Паркинсона, синдром Дауна и аутизм.

О компании «Рош»

Компания «Рош» входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и диагностики, являясь самым крупным производителем биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, офтальмологических и аутоиммунных заболеваний, тяжелых вирусных инфекций и нарушений центральной нервной системы. Компания «Рош» является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний, а также пионером в области самоконтроля сахарного диабета. Объединение фармацевтического и диагностического подразделений позволяет «Рош» быть лидером в области персонализированной медицины — стратегии, направленной на разработку эффективных медицинских решений для пациентов, с учетом индивидуальных особенностей каждого.

Компания была основана в 1896 году и на протяжении 120 лет производит современные диагностические средства и инновационные лекарственные препараты для профилактики, диагностики и лечения серьезных заболеваний, делая значительный вклад в развитие мирового здравоохранения. Двадцать девять препаратов «Рош», в том числе жизненно важные антибиотики, противомалярийные и противоопухолевые препараты, включены в Перечень основных лекарственных средств ВОЗ. Семь лет подряд компания «Рош» признается лидером в сфере фармацевтики, биотехнологий и медико-биологических наук по показателям устойчивости индекса Доу-Джонса.

Группа компаний «Рош» (штаб-квартира в Базеле, Швейцария) имеет представительства более чем в 100 странах мира, в которых, по данным 2015 года, работает более 91 700 человек. Инвестиции компании в исследования и разработки составляют 9,3 миллиарда швейцарских франков, объем продаж — 48,1 миллиарда швейцарских франков. Компании «Рош» полностью принадлежит компания Genentech, США, и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании «Рош» в России можно получить на сайте www.roche.ru

 

Ссылки