Новое исследование по сравнению эффективности и безопасности инсулина Апидра^® и инсулина лизпро в рамках базально-болюсного режима 

Париж, Франция, июнь 7, 2008 г. Группа санофи-авентис объявила, что Апидра^® не уступает инсулину лизпро по эффективности, при сходной безопасности, в рамках базально-болюсного режима лечения у детей и подростков (в возрасте от 4 до 17 лет) с сахарным диабетом 1 типа, которые в виде базальных инсулинов применяют гларгин (ЛАНТУС^®) один раз в сутки или НПХ два раза в сутки. При лечении инсулином Апидра® установленных АDА целевых значений HbA1c достигло больше пациентов, особенно подростков, чем при лечении инсулином лизпро. Эти результаты были представлены на 68 научной сессии АDА в Сан-Франциско (1). Результаты нового рандомизированного исследования с параллельными группами, продемонстрировали сходную динамику уровня HbA1c (%) в сравнении с исходным при лечении инсулином Апидра® и лизпро (скорректированное среднее изменение 0.10 и 0.16%, разница между терапевтическими группами -0.06, 95% ДИ: [-0.24; 0.12]). Более того, в целом, число пациентов, достигших целевых значений HbA1c (АDА) (>7.5 и < 8.5% для детей <6 лет, <8 % для детей от 6 до 12 лет и <7.5% для подростков от 13 до 17 лет), в конце исследования было больше на фоне применения Апидры^® , чем на фоне лечения лизпро (38% и 32%, p<0.038), причем эта разница у подростков (13 – 17 лет) была более выраженной и достигала 31% против 21% (p<0.025).Кроме того, инсулин Апидра^® хорошо переносится этими пациентами, обладает профилем безопасности, сходным с таковым лизпро, в частности, сходной ежемесячной частотой клинически явных и тяжелых гипогликемий на 1 больного (3.10 против 2.91 и 0.06 против 0.07 эпизодов/больного в месяц, соответственно, в период с 4 месяца терапии до ее окончания.). Эффективность и безопасность инсулина Апидра^® подтверждена при использовании в комбинации с базальным инсулином  Лантус®,  вводимом один раз в сутки в рамках режима интенсифицированной терапии.   

Об исследовании                                                                                                                                                            Цель этого 26-недельного, многоцентрового, открытого, рандомизированного исследования  с параллельными группами заключалась в сравнении эффективности и безопасности инсулинов Апидра^® и лизпро, которые вводили за 0 – 15 минут до приема пищи у подростков с диабетом 1 типа, в качестве базальных препаратов получающих Лантус® один раз в сутки или НПХ два раза в сутки                                                                                                                                                             Результаты данного исследования показывают, что динамика уровня HbA1c в группах  инсулинов Апидра^® и лизпро была одинаковой (скорректированное среднее изменение 0.10 против 0.16%, разница между терапевтическими группами -0.06, 95% ДИ: [-0.24; 0.12]. Установленных АDА целевых значений гликированного гемоглобина в конце исследования достигло достоверно большее число пациентов, использовавших инсулин Апидра^®, чем пациентов, применявших инсулин лизпро (38.4% против 32.0%, p=0.0386). Эта разница была наиболее заметной у подростков в возрасте 13 — 17 лет: в конце исследования целевого значения HbA1c <7.5 достигли 31.1% против 21.1% пациентов этой группы (p=0.0251).                                                                                                                                                            Безопасность инсулинов Апидра^® и лизпро была одинаковой, о чем судили по частоте и видам нежелательных явлений, включая гипогликемию, зарегистрированную как нежелательное явление (7.2% против 8.1% больных) и ежемесячную частоту тяжелых и клинически манифестных гипогликемий на одного больного, начиная с 4 месяца терапии и до конца исследования (0.06 против 0.07 и 3.10 против 2.91 эпизодов/больного в месяц, соответственно).           

Об инсулине Апидра^® (инсулин глулизин [полученный по технологии рекомбинантной ДНК])

Апидра^® — аналог инсулина быстрого действия, обладающий уникальным составом без содержания цинка, который имеет быстрое начало и короткую продолжительность действия. Он показан взрослым пациентам с сахарным диабетом 1 и 2 типов. Апидра® дает пациентам больше гибкости в отношении инъекции и времени приема пищи – его можно вводить в пределах 15 минут до или вскоре после еды (в пределах 20 минут после начала приема пищи). Апидра^® может применяться больными с широким диапазоном массы тела – как худыми, так и тучными. 

О препарате Лантус^® (инсулин гларгин  [полученный по технологии рекомбинантной ДНК])

Лантус® показан для подкожного введения 1 раз в сутки с целью лечения взрослых больных с сахарным диабетом 2 типа, нуждающихся во введении базального инсулина (инсулина длительного действия) для устранения гипергликемии, а также взрослым и детям с сахарным диабетом 1 типа (в возрасте 6 лет и старше). Лантус® характеризуется медленным, длительным всасыванием с постоянной скоростью и имеет относительно стабильный профиль концентрации во времени на протяжении 24 часов. Лантус® занимает первое место среди препаратов инсулина по числу назначений в мире. 

О шприц-ручке Солостар^®

Солостар^® — новая, простая в использовании одноразовая шприц-ручка для введения инсулинов Лантус^® и Апидр^®. Солостар^® позволяет за одну инъекцию вводить дозы от 1 до 80 единиц, с шагом дозы в 1 единицу. Максимальная емкость Солостар на 25% больше, чем других инсулиновых шприц-ручек. По этой причине, всего за одну инъекцию можно вводить дозы до 80 единиц инсулина. Солостар имеет простой дизайн с легко читаемым дисплеем. Для ее правильного применения требуется всего несколько шагов. Солостар^® имеет небольшие размеры, изящна. Она не требует от пациента замены инсулиновых картриджей. Простота и удобство использования и введения и инсулина позволяют уменьшить усилие при введении инсулина с помощью Солостар^® на 30% и более, в сравнении с другими, наиболее часто применяющимися инсулиновыми шприц-ручками этого класса. Недавно проведенный анализ применения шприц-ручки Лантус^® Солостар^® в повседневной клинической практике, в который вошли более 2000 пациентов с диабетом (16% — левши, 15% — со слабым зрением, не корригируемым очками), показал, что более 95% пользователей заявили, что они «удовлетворены» или «весьма удовлетворены» шприц-ручкой Солостар® при введении инсулина, независимо от типа диабета или предшествующего опыта применения шприц-ручек. Лантус^® Солостар^® и Апидра^® Солостар^® были зарегистрированы к применению EMEA в сентябре 2006 г.; FDA зарегистрировало Лантус^® Солостар^® в апреле 2007 г. Лантус^® Солостар^® и Апидра^® Солостар^® появились во Франции, Великобритании, Италии, Испании, Германии, Нидерландах, Словакии, Словении, Швеции, Норвегии, Исландии, Польше, Австрии, Дании, Эстонии, Финляндии, Греции, Венгрии, Ирландии, Латвии, Австралии, Литве, Ливане, Южной Африке и Швейцарии. Лантус^® Солостар^® появилась на рынках США, Канады и Индии. На 2008 г. запланирована подготовка к запуску в других странах. Чикагский музей архитектуры и дизайна «Атеней» присудил премию «Хороший дизайн-2007»™ новой одноразовой инсулиновой шприц-ручке Солостар®, предназначенной пациентам с диабетом 1 и 2 типов. Историческая программа этого музея «Хороший дизайн» была основана в Чикаго в 1950 г. Эдгаром Дж. Кауфманном, при участии некоторых самых известных дизайнеров Америки. Каждый год в Нью-Йорке собирается жюри, которое отбирает товары и предметы графики, достойные награды «Хороший дизайн». «Хороший дизайн» остается самой старой и самой значимой программой премий во всем мире. 

О портфеле шприц-ручек Группы санофи-авентис

О Группе санофи-авентис

 

Заявления прогностического характера