· Препарат Джардинс продемонстрировал превосходство для первичной конечной сердечно-сосудистой точки (время до возникновения первого сердечно-сосудистого события) и значительное снижение сердечно-сосудистой смертности у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа с высоким риском сердечно-сосудистых событий
· Результаты исследования EMPA-REG OUTCOME® были опубликованы в Медицинском журнале Новой Англии (NEJM), а также представлены на 51-й Ежегодной конференции Европейской ассоциации по изучению сахарного диабета
Ингельхайм, Германия, 28 сентября 2015 года — Препарат Джардинс (эмпаглифлозин) компании «Берингер Ингельхайм»
продемонстрировал статистически значимое снижение (на 14%) риска трех основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий первичной комбинированной конечной точки: смертности от ССЗ, нефатального инфаркта или нефатального инсульта, — при назначении в дополнение к стандартной терапии у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа с высоким риском возникновения сердечно-сосудистых событий.
Кроме того, прием препарата Джардинс позволил снизить общий уровень смертности (снижение на 32%) и госпитализации по причине сердечной недостаточности (снижение на 35%).
«Эти результаты являются новыми и интересными для миллионов людей, страдающих от сахарного диабета 2 типа с высоким риском возникновения ССЗ. Изменение бремени сердечно-сосудистых событий, включая уровень смертности, является основополагающим в лечении диабета, и до сих пор ни один препарат для лечения диабета не демонстрировал снижения смертности», — отмечает ведущий эксперт исследования, доктор Бернард Зинман, руководитель Центра по изучению диабета, клиника Маун Синай, старший научный сотрудник Исследовательского института Люненфелд Таненбаум и профессор медицины, Университет г. Торонто, Канада.
В рамках исследования было продемонстрировано, что на фоне терапии эмпаглифлозином предотвращается каждый третий летальный исход по причине ССЗ.
Ожидаемая продолжительность жизни людей с сахарным диабетом 2-го типа и высоким риском ССЗ в среднем снижается на двенадцать лет, а около 50% смертей пациентов с сахарным диабетом 2-го типа ассоциированы с ССЗ. Эффективность препарата Джардинс в данном исследовании изучалась на фоне стандартной терапии. Это означает, что преимущество было отмечено сверх других методов терапии, назначенных пациентам для лечения диабета и (или) сердечно-сосудистых заболеваний (таких как антигипертензивные препараты и препараты, снижающие уровень холестерина).
«Результаты исследования EMPA-REG OUTCOME® обнадеживают работников здравоохранения и их пациентов, — отметил доктор Кристофер П. Кэннон, Отделение сердечно-сосудистой медицины, Клиника Брайам-энд-Вуменс, профессор медицины Гарвардской медицинской школы, который не был привлечен к исследованию. — Пациенты, включенные в исследование, уже принимали препараты с подтвержденным эффектом снижения сердечно-сосудистых событий. Результаты исследования эмпаглифлозина доказывают дополнительное снижение уровня смертности от ССЗ на фоне приема других препаратов, что является очень ценным открытием».
Общий профиль безопасности препарата Джардинс соотносится с предыдущими исследованиями. Частота возникновения диабетического кетоацидоза составила не более 0,1% и была сравнимой у всех групп, получавших лечение.
Эти данные были представлены на 51-й Ежегодной конференции Европейской ассоциации по изучению сахарного диабета в Стокгольме, Швеция, и опубликованы в Медицинском журнале Новой Англии (New England Journal of Medicine, веб-сайт: www.nejm.org).
«Берингер Ингельхайм» рад представить результаты исследования EMPA-REG OUTCOME® всем тем, кто работает в области здравоохранения, — сказал профессор Ганс-Юрген Верл, вице-президент глобального медицинского подразделения «Берингер Ингельхайм». — Сердечно-сосудистые заболевания являются самой распространенной причиной смертности пациентов с диабетом 2-го типа во всем мире, и снижение риска ССЗ, включая уровень смертности, является наиболее существенным элементом в лечении диабета».
Об исследовании EMPA-REG OUTCOME®
EMPA-REG OUTCOME® — это долгосрочное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, в котором приняло участие более 7000 пациентов из 42 стран с диабетом 2-го типа и высоким риском сердечно-сосудистых событий. В ходе исследования EMPA-REG OUTCOME® было отмечено 772 первичных исхода в течение периода наблюдения, который в среднем составил 3,1 года.
Исследование было разработано для оценки эффективности препарата Джардинс (10 или 25 мг один раз в день, ежедневно) в дополнение к стандартной терапии, по сравнению с использованием плацебо в дополнение к стандартной терапии. Первичная конечная точка была определена как время до: смерти от сердечно-сосудистых причин, нелетального инфаркта миокарда, нелетального инсульта. Исследование было разработано, прежде всего, для подтверждения неменьшей эффективности, а затем — для проверки более высокой эффективности препарата.
Стандартная терапия включала препараты, снижающие уровень глюкозы, и препараты для лечения ССЗ (включая антигипертензивные препараты и препараты для снижения уровня холестерина).
Из 7020 прошедших лечение пациентов более чем 97% завершили исследование, и более чем у 99% пациентов в конце лечения состояние здоровья было удовлетворительным. Анализы и результаты были независимым образом валидированы и утверждены Университетом г. Фрибург Германия, всемирно известным академическим центром, специализирующимся в области статистического анализа.
О препарате Джардинс
Препарат Джардинс (эмпаглифлозин) — это пероральный, высокоселективный ингибитор натрий-зависимого переносчика глюкозы 2-го типа (SGLT2) с кратностью приема 1 раз в день, одобренный для применения в Европе, США и во многих других странах по всему миру для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа.
Джардинс блокирует реабсорбцию глюкозы почками, что способствует выведению глюкозы с мочой и снижению уровня глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа. Ингибирование SGLT2 нацелено непосредственно на выведение глюкозы и действует независимо от функции β-клеток и инсулинорезистентности.
Джардинс не предназначен для пациентов с диабетом 1-го типа или для пациентов с диабетическим кетоацидозом (повышенное содержание кетонов в крови или моче).
Компания «Берингер Ингельхайм»
«Берингер Ингельхайм» — семейная фармацевтическая компания, основанная в 1885 году в городе Ингельхайм (Германия), где до сих пор расположена штаб-квартира компании.
В настоящий момент «Берингер Ингельхайм» — одна из 20 лидирующих мировых фармацевтических компаний.
Философия компании остается неизменной с момента ее основания и может быть сформулирована в одной фразе — «К созданию ценностей через инновации». Таким образом, приоритеты, которыми компания руководствуется в своей деятельности, – это создание и производство инновационных лекарственных препаратов для людей и животных.
Отличительные черты лекарств, создаваемых компанией, — их безопасность и высокая эффективность.
Ключевой элемент корпоративной культуры компании «Берингер Ингельхайм» — приверженность идее социальной ответственности бизнеса. Участие в широком спектре социальных проектов во всем мире, реальная поддержка социально незащищенных групп населения — работа, которая ведется компанией на постоянной основе. В понятие социальной ответственности компания включает и такие аспекты, как забота о собственных сотрудниках и их семьях, а также создание равных возможностей для всех сотрудников глобальной компании.
Объем продаж компании в 2014 году составил 13,3 млрд евро. 19,9% чистой выручки были реинвестированы в исследования и разработку новых лекарственных средств (R&D) — стратегическое направление деятельности компании.
