Данные, представленные на пленарном заседании ежегодного съезда Американского общества клинической онкологии —
Париж, Франция, и Брисбен, США, 31 мая 2009 г. – Группа санофи-авентис (EURONEXT: SAN, NYSE: SNY) и ее дочерняя компания BiPar Scinces сегодня официально представили результаты рандомизированного клинического исследования применения ингибитора PARP (Поли АДФ-рибоза полимераза) BSI-201 в комбинации с гемцитабином и карбоплатином (ГК) у пациентов с трижды негативным раком молочной железы (TNBC) в рамках клинических исследований II фазы. BSI-201 – это новый исследуемый ингибитор PARP1 – фермента, восстанавливающего повреждения ДНК.
В этом исследовании 116 пациентов c трижды негативным раком молочной железы (TNBC), который определяли как опухоль, не экспрессирующую рецепторов эстрогена и прогестерона и без гиперэкспрессии HER2, рандомизировали в группы, получавшие либо одну схему ГК, либо эту же схему в комбинации с BSI-201. Пациенты, получавшие только схему ГК, после прогрессирования заболевания дополнительно могли получать BSI-201.
Основным регистрируемым показателем являлась частота благоприятного клинического эффекта, которую определяли как полный или частичный эффект или стабилизация заболевания на срок по меньшей мере 6 месяцев. Дополнительными регистрируемыми показателями являлись выживаемость без прогрессирования, общая выживаемость и показатели безопасности.
Благоприятный клинический эффект достигнут примерно у 62% пациентов, получавших BSI-201 в комбинации со схемой ГК, и только у 21% пациентов, получавших одну химиотерапию (p=0,0002). Опухолевый ответ (полный или частичный эффект) наблюдался у 48% пациентов в сравнении с 16% пациентов в группе сравнения. При применении BSI-201 в комбинации со схемой ГК медиана выживаемости без прогрессирования составила 6,9 месяца, а медиана общей выживаемости – 9,2 месяца; при применении одной схемы ГК эти цифры равнялись 3,3 месяца и 5,7 месяца соответственно. Таким образом, для пациентов, получавших комбинацию BSI-201 + ГК, по сравнению с терапией только ГК относительный риск для показателя выживаемости без прогрессирования равнялся 0,342 (p<0,0001), а для показателя общей выживаемости – 0,348 (р=0,0005).
Самыми частыми тяжелыми побочными эффектами (3 и 4 степени) лечения были нейтропения (BSI-201 + ГК: 25 из 57 пациентов, только ГК: 31 из 59 пациентов), тромбоцитопения и анемия. При применении BSI-201 в комбинации с ГК случаев фебрильной нейтропении не было зафиксировано, и BSI-201 не усиливает частоты или тяжести неблагоприятных явлений, связанных с проведением химиотерапии.
«Достигнутое в этом исследовании увеличение общей выживаемости и выживаемости без прогрессирования в сочетании клиническим эффектом открывают новые перспективы. Мы не наблюдали дополнительной токсичности. BSI-201 может стать новым средством лечения таких пациентов», — сказал д-р Джойс О’Шонесси (Joyce O—Shaughnessy), доктор медицины, со-директор программы изучения рака молочной железы в Онкологическом центре им. Бейлора-Чарльза А. Саммонса (Даллас, штат Техас, США).
«Эти результаты являются важным шагом вперед в лечении заболевания, для которого в настоящее время нет утвержденных стандартов лечения», — сказал Барри Шерман (Barry Sherman), Исполнительный вице-президент по развитию компании BiPar. «Дальнейшие исследования BSI-201 помогут определить его полный терапевтический потенциал при негативном по трем маркерам раке молочной железы и при других формах рака».
Ожидается, что BiPar Sciences и cанофи-авентис начнут клинические исcледования III фазы по изучению BSI-201 при трижды негативном РМЖ этим летом.
***
Об Американском обществе клинической онкологии (ASCO)
ASCO — это лидирующая в мире профессиональная организация врачей, занимающихся лечением рака. Ожидается, что на ежегодный съезд ASCO в 2009 съедутся более 30 000 онкологов со всего мира для обсуждения последних достижений в профилактике и лечении рака и уходе за пациентами. Для представления на съезде было принято более 4000 тезисов, которые в этом году сфокусированы не на лечении заболевания в целом, а на индивидуальном подходе к лечению пациентов с онкологическими заболеваниями, путем предоставления полного спектра услуг по профилактике и лечению рака и уходу за пациентами на последних стадиях жизни. Дополнительную информацию о сроках подачи тезисов и другую информацию об Американском обществе клинической онкологии (ASCO) можно найти на сайте www.asco.org/presscenter
О препарате BSI-201
Среди ингибиторов PARP в данной области, BSI-201 дальше всех других препаратов продвинулся по пути клинической разработки для лечения трижды негативного рака молочной железы (TNBC). В настоящее время изучается способность BSI-201 усиливать эффект вызываемого химиотерапией повреждения ДНК. Клиническая разработка BSI-201 подкрепляется хорошо установленными показателями безопасности, основанными на применении препарата более чем у 200 пациентов.
О тройном негативном раке молочной железы (TNBC)
При постановке диагноза рака молочной железы опухоль тестируется и классифицируется на основании наличия эстроген-, прогестерон- и HER2-рецепторов. Как правило, терапия рака молочной железы направлена на эти рецепторы. Однако в 15-20% случаев опухоль негативна по этим трем рецепторам, в связи с чем появился термин «трижды негативный рак молочной железы (TNBC)».
Трижды негативный рак молочной железы (TNBC) – крайне агрессивная форма опухоли, характеризующаяся высоким уровнем метастазирования и низкой выживаемостью по сравнению с другими подтипами рака молочной железы, в отношении которого не существует единого стандарта лечения.
О компании BiPar Sciences
BiPar Sciences – биофармацевтическая компания, осуществляющая разработку инновационных средств терапии направленного действия для удовлетворения срочных потребностей пациентов с онкологическими заболеваниями. Помимо препарата BSI-201, в стадии доклинической разработки находятся еще два препарата. BiPar Sciences является дочерней компанией санофи-авентис. Штаб-квартира компании находится в городе Брисбен, штат Калифорния. Дополнительную информацию можно получить по адресу: www.biparsciences.com.
О Группе санофи-авентис
Группа санофи-авентис, одна из ведущих всемирных фармацевтических компаний, открывает, разрабатывает и поставляет лекарственные препараты для улучшения жизни каждого человека. Группа санофи-авентис зарегистрирована на Парижской (EURONEXT: SAN) и Нью-Йоркской (NYSE: SNY) биржах.
Заявления прогностического характера
Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями по смыслу Закона "О реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам", 1995 г, с учетом изменений и дополнений). Прогностические утверждения — это заявления, которые не являются историческими фактами. К таким заявлениям относятся разработка и совершенствование продукции, прогнозы потенциала продукта, оценки, а также лежащие в их основе предположения, заявления о планах, целях, намерениях и ожиданиях в отношении будущих событий, операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов "ожидает", "предполагает", "полагает", "намеревается", "оценивает", "планирует" и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство санофи-авентис полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях прогностического характера, разумны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления подвержены риску и содержат неопределенность, которые часто трудно предсказать, и которые в основном не зависят от санофи-авентис. В результате этого реальные результаты и развитие событий могут значительно отличаться от тех, которые предполагаются или излагаются в информации или заявлениях прогностического характера. К числу этих рисков и неопределенностей относятся обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных группой санофи-авентис в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе перечисленные в разделах "Факторы риска" и "Предостережение относительно заявлений прогностического характера" и в ежегодном отчете санофи-авентис по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2008 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, компания санофи-авентис не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления прогностического характера.
