- Эффективность и безопасность афатиниба в комбинации с пембролизумабом будет оценена в исследовании II фазы у пациентов с местнораспространенным или метастатическим плоскоклеточным раком (ПКР) легкого.
- Афатиниб одобрен для лечения пациентов с местнораспространенным и метастатическим ПКР легкого при прогрессировании заболевания на фоне или после химиотерапии на основе препаратов платины и для лечения пациентов с EGFR- позитивным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ).
- Берингер Ингельхайм продолжает изучать афатиниб помимо обширной программы клинических исследований LUX-Lung.
Афатиниб также одобрен более чем в 70 странах мира для первой линии терапии EGFR-позитивного НМРЛ и продолжает более широко изучаться за пределами утвержденных показаний.
*Афатиниб одобрен более чем в 70 странах мира, в том числе в ЕС, Японии, Тайване и Канаде под торговым названием Гиотриф®, в США под торговым названием Гилотриф® и в Индии под торговым названием Ксоволтиб® для использования у пациентов EGFR –позитивного НМРЛ. Афатиниб также одобрен в ЕС, США и в других странах для лечения пациентов с метастическим ПКР легкого и прогрессированием заболевания (на фоне или) после химиотерапии на основе препаратов платины. Афатиниб находится на рассмотрении соответствия требованиям законодательства органами здравоохранения в других странах мира. Условия регистрации отличаются в разных странах, пожалуйста, ознакомьтесь с местной зарегистрированной информацией о применении препарата.
Информация об афатинибе
Афатиниб* одобрен в ЕС (Гиотриф®), США (Гилотриф®) и в других странах для лечения пациентов с распространенным ПКР легкого и прогрессированием заболевания на фоне или после химиотерапии на основе препаратов платины.
- Регистрация афатиниба при этом показании основана на результатах исследования LUX-Lung 8, которое показало значимое улучшение ОВ и ВБП по сравнению с препаратом Тарцева® (эрлотинибом) у пациентов с ПКР легкого.[5]
- Исследование LUX-Lung 8 является частью программы LUX-Lung — самого большого набора пациентов в клинические исследования среди всех ИТК EGFR, включавшей более 3760 пациентов в восьми исследованиях, проведенных во всем мире.
Афатиниб также одобрен более чем в 70 странах мира в качестве первой линии терапии EGFR-позитивного НМРЛ.
- Одобрение афатиниба при этом показании была основана на результатах первичной конечной точки ВБП из клинического исследования LUX-Lung 3, в котором афатиниб значимо задерживал рост опухоли по сравнению со стандартной химиотерапией.[6]
- Кроме того, афатиниб является первым препаратом, показавшим преимущество в отношении ОВ у пациентов с EGFR-позитивным НМРЛ по сравнению с химиотерапией.[7] Значимое преимущество в отношении ОВ была продемонстрирована независимо друг от друга в исследованиях LUX-Lung 3 и 6 у пациентов с наиболее частой мутацией EGFR (del19) по сравнению с химиотерапией.7
- Совсем недавно в исследовании LUX-Lung 7 наблюдалось снижение риска смерти у пациентов, получавших афатиниб, по сравнению с препаратом Иресса® (гефитиниб) в качестве первой линии терапии пациентов с EGFR-позитивным НМРЛ, без достижения статистической значимости.[8]
[1] Travis WD. Pathology of Lung Cancer. Clin. Chest Med. 2011;32(4):669–692.
[2] Hall PE, et al. Rationale for targeting the ErbB family of receptors in patients with advanced squamous cell carcinoma of the lung. Future Oncol. 2015;11(15):2175-91.
[3] Cancer Monthly. Lung Cancer (NSCLC). Available at: . Accessed December 2016.
[4] Cetin K, et al. Survival by histologic subtype in stage IV non-small cell lung cancer based on data from the Surveillance, Epidemiology and End Results Program. Clin Epidemiol. 2011;3:139–148.
[5] Soria JC, et al. Afatinib versus erlotinib as second-line treatment of patients with advanced squamous cell carcinoma of the lung (LUX-Lung 8): an open-label randomised controlled phase 3 trial. Lancet Oncol 2015;DOI:10.1016/S1470-2045(15)00006-6.
Sequist L, et al. Phase III Study of afatinib or cisplatin plus pemetrexed in patients with metastatic lung adenocarcinoma with epidermal growth factor receptor mutations. J Clin Oncol 2013;DOI:10.1200/JCO.2012.44.2806.
[7] Yang J, et al. Afatinib versus cisplatin chemotherapy for EGFR mutation-positive lung adenocarcinoma (LUX-Lung 3 and LUX-Lung 6): analysis of overall survival data from two randomised, phase 3 trials. Lancet Oncol 2015; http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS1470-2045(14)71173-8/abstract.
[8] Paz-Ares L, et al. Afatinib (A) vs gefitinib (G) in patients (pts) with EGFR mutation-positive (EGFRm+) non-small-cell lung cancer (NSCLC): overall survival (OS) data from the phase IIb trial LUX-Lung 7 (LL7). Abstract # LBA43 presented at the European Society for Medical Oncology (ESMO) 2016 Congress in Copenhagen, Denmark, 7 – 11 October.
