AEGEAN – это первое рандомизированное клиническое исследование препарата Эликвис по влиянию дополнительной образовательной программы по сравнению с традиционным подходом к лечению на соблюдение предписанного режима приема

Результаты первого проспективного рандомизированного исследования по соблюдению предписанного режима применения пероральных антикоагулянтов продемонстрировали высокую приверженность пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий к приему препарата Эликвис^® (апиксабан) два раза в день и удержания на терапии через 6 месяцев лечения

Компания Pfizer Inc. (NYSE: PFE)  объявила результаты исследования AEGEAN (Assessment of an Education and Guidance program for Eliquis^® Adherence in Non—valvular atrial fibrillation – Оценка влияния образования и рекомендаций на соблюдение предписанного режима применения препарата Эликвис при неклапанной фибрилляции предсердий (НФП)) — исследования IV фазы по оценке приверженности пациентов и удержании на терапии к приему препарата Эликвис [1], представленного во время обсуждения на сессиях «горячей линии» на конгрессе Европейского общества кардиологов 2015 в Лондоне, Великобритания.

 

AEGEAN – это первое рандомизированное клиническое исследование препарата Эликвис по влиянию дополнительной образовательной программы по сравнению с традиционным подходом к лечению на соблюдение предписанного режима приема. Результаты исследования через 6 месяцев продемонстрировали сходную высокую приверженность к приему препарата Эликвис два раза в день в обеих группах, как с проведением интерактивной образовательной программы, так и без нее: 88,3% и 88,5% соответственно (p=0.89)[2], и высокий уровень удержания на терапии — 91,1% и 90,5% соответственно (p=0,76).[3]

 

Эпидемиологические данные свидетельствуют, что более шести миллионов европейцев страдают фибрилляцией предсердий (ФП)[4], В России инцидентность ФП увеличилась за 25 лет с 0,31 до 1,44 на 1000 человек [5]. Риск инсульта у людей с неклапанной ФП в пять раз выше, чем у людей без нее[6]. Применение антикоагулянтов может предотвратить развитие инсульта и системной эмболии. Соблюдение пациентами режима приема антикоагулянтов важно для эффективной профилактики инсульта[7]. Приверженность к приему и удержание на терапии при применении антагонистов витамина К у пациентов с НФП хорошо изученоvii^,[8]^,[9], но данные по применению новых пероральных антикоагулянтов представлены меньше.

 

«В течение первых шести месяцев лечения мы наблюдали как пациенты соблюдают режим приема апиксабана при наличии обучения и без него, что является очень важным для клинической практики, – заявил профессор Жиль Монталеско, председатель управляющего комитета исследования AEGEAN. – Будет очень интересно увидеть результаты следующих шести месяцев наблюдения и обучения, так как долгосрочное соблюдение режима приема – нелегкая, но важная задача».

 

В исследовании AEGEAN были видны высокие показатели приверженности и удержания на терапии к приему апиксабана два раза в день. И то, и другое очень важно для получения пользы от препарата, наблюдаемой в исследовании III фазы, в реальной клинической практике.

«Соблюдение пациентами режима и удержание на терапии очень важно для любого препарата. Поэтому мы очень воодушевлены первыми результатами исследования AEGEAN», – сказал Рори O’Коннор, доктор медицины, старший вице-президент и директор Глобального Медицинского Отдела подразделения «Инновационные препараты», Pfizer Inc.

 

AEGEAN – это европейское многоцентровое исследование, включившее 1162 пациента в семи странах Евросоюза с НФП или трепетанием предсердий, которые могли принимать препарат Эликвисi. 583 пациента были рандомизированы в группу, получающую стандартную информацию о лечении (СЛ), а 579 – в группу, получающую информацию о СЛ и  дополнительное обучение. В дополнительную образовательную программу входили брошюра для пациента, на выбор, материалы, напоминающие о дозировании или ссылка на виртуальную клинику. Соблюдение режима измерялось с помощью специального электронного устройства, фиксирующего каждый подход к блистеру с препаратом, который дает информацию не только о примерном числе принятых таблеток, но и о времени приема. Было показано, что соблюдение режима приема (приверженность к терапии – первичная конечная точка) в течение 24 недель в группе СЛ составило 88,5%, а в группе, проходившей дополнительное обучение — 88,3% (p=0,89)ⁱⁱ. Удержание на терапии в течение 24 недель в группе СЛ составило 90,5%, а в группе, проходившей дополнительное обучение, оно составило 91,1% (p=0.76)iii. Таким образом, дополнительная образовательная программа не дала преимуществ в течение шести месяцев.

 

Исследование AEGEAN продолжается. Результаты завершенного исследования, оценивающего эффективность программы обучения пациентов по соблюдению режима приема препарата Эликвис в течение 48 недель, ожидаются к концу 2016 годаi.

 

Заметки об исследовании AEGEAN

Приверженность к приему измеряется в процентах «единицах приверженности» в течение исследуемого периода.

Определение «единицы приверженности»:

·         24-часовое окно, во время которого[1]

o   Апиксабан принимался два раза в день согласно предписанию

o   Если только одна таблетка была пропущена в течение 24 часов в (то есть, в течение двух предыдущих дней препарат принимался должным образом), то такой день считался днем соблюдения режима

Определение «единицы несоблюдения режима»:

·         24-часовое период, во время которого[1]:

o   В течение 24 часов последовательно пропущены две таблетки

o   Одна таблетка была пропущена в течение нескольких дней подряд – первый день считался днем соблюдения режима; последующие дни считались днями несоблюдения

o   Одна таблетка пропущена через день – каждый второй день с пропущенной таблеткой считался днем несоблюдения

 

О фибрилляции предсердий

Фибрилляция предсердий является наиболее распространенным видом нарушения ритма сердца. В 2010 году фибрилляция предсердий наблюдалась у более шести миллионов европейцев^iv. Риск развития фибрилляции предсердий в течение жизни составляет примерно 25% у людей в возрасте от 40 лет[10]. Одним из наиболее серьезных осложнений у пациентов с фибрилляцией предсердий является повышенный риск развития инсульта: его частота в пять раз выше у людей с фибрилляцией предсердий, чем без нее^vi. К тому же, инсульты, вызванные фибрилляцией предсердий, являются более тяжелыми по сравнению с инсультами, вызванными другими причинами — смертность в течение 30 дней составляет 24% [11], а в течение года — 50%[12].

 

 

О препарате «Эликвис».

Препарат Эликвис (апиксабан) — это пероральный селективный ингибитор фактора Xa свертывания. За счет ингибирования фактора Xa, ключевого белка, отвечающего за свертывание крови, Эликвис блокирует образование тромбина и предотвращает развитие тромбоза. Применение препарата Эликвис одобрено по многим показаниям в США на основании данных эффективности и безопасности, включающих результаты семи исследований III фазы. Эликвис показан для снижения риска инсульта и системной эмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанной этиологии; для профилактики венозной тромбоэмболии, у пациентов, которым было проведено плановое протезирование тазобедренного или коленного сустава; для лечения тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактики рецидива ТГВ и ТЭЛА.

 

О сотрудничестве компаний Bristol—Myers Squibb и Pfizer

В 2007 г. компании Pfizer и Bristol—Myers Squibb начали международное сотрудничество с целью разработки и вывода на рынок препарата апиксабан, перорального антикоагулянта, изобретенного компанией Bristol—Myers Squibb. Этот международный союз соединяет богатый опыт разработки и вывода на рынок сердечно-сосудистых препаратов компании Bristol—Myers Squibb с мировым масштабом и профессионализмом в данной области компании Pfizer. С 1 июля 2015 года в России компания «Пфайзер» единолично осуществляет продвижение препарата «Эликвис» на российском рынке.

 

О компании Pfizer Inc.: Создавая вместе здоровый мир

 

Применяя инновации и используя глобальные ресурсы, Pfizer работает для улучшения здоровья и самочувствия людей на каждом этапе жизни. Мы стремимся устанавливать высокие стандарты качества и безопасности проводимых исследований, разработки и производства лекарств. Диверсифицированный портфель продуктов компании включает лекарственные препараты и вакцины, а также продукцию для здорового питания и ряд хорошо известных во всем мире безрецептурных препаратов.

 

Ежедневно сотрудники Pfizer работают в развитых и развивающихся странах над улучшением профилактики и лечения наиболее серьезных заболеваний современности. Следуя своим обязательствам как ведущей биофармацевтической компании мира, Pfizer сотрудничает со специалистами здравоохранения, государственными органами и местными сообществами с целью обеспечения и расширения доступности надежной, качественной медицинской помощи по всему миру.

Вот уже более 160 лет Pfizer старается улучшить жизнь тех, кто рассчитывает на нас.

Более подробная информация о компании: www.pfizer.com и www.pfizer.ru .

 

Результаты первого проспективного рандомизированного исследования по соблюдению предписанного режима применения пероральных антикоагулянтов продемонстрировали высокую приверженность пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий к приему препарата Эликвис^® (апиксабан) два раза в день и удержания на терапии через 6 месяцев лечения

Компания Pfizer Inc. (NYSE: PFE)  объявила результаты исследования AEGEAN (Assessment of an Education and Guidance program for Eliquis^® Adherence in Non—valvular atrial fibrillation – Оценка влияния образования и рекомендаций на соблюдение предписанного режима применения препарата Эликвис при неклапанной фибрилляции предсердий (НФП)) — исследования IV фазы по оценке приверженности пациентов и удержании на терапии к приему препарата Эликвис [1], представленного во время обсуждения на сессиях «горячей линии» на конгрессе Европейского общества кардиологов 2015 в Лондоне, Великобритания.

 

AEGEAN – это первое рандомизированное клиническое исследование препарата Эликвис по влиянию дополнительной образовательной программы по сравнению с традиционным подходом к лечению на соблюдение предписанного режима приема. Результаты исследования через 6 месяцев продемонстрировали сходную высокую приверженность к приему препарата Эликвис два раза в день в обеих группах, как с проведением интерактивной образовательной программы, так и без нее: 88,3% и 88,5% соответственно (p=0.89)[2], и высокий уровень удержания на терапии — 91,1% и 90,5% соответственно (p=0,76).[3]

 

Эпидемиологические данные свидетельствуют, что более шести миллионов европейцев страдают фибрилляцией предсердий (ФП)[4], В России инцидентность ФП увеличилась за 25 лет с 0,31 до 1,44 на 1000 человек [5]. Риск инсульта у людей с неклапанной ФП в пять раз выше, чем у людей без нее[6]. Применение антикоагулянтов может предотвратить развитие инсульта и системной эмболии. Соблюдение пациентами режима приема антикоагулянтов важно для эффективной профилактики инсульта[7]. Приверженность к приему и удержание на терапии при применении антагонистов витамина К у пациентов с НФП хорошо изученоvii^,[8]^,[9], но данные по применению новых пероральных антикоагулянтов представлены меньше.

 

«В течение первых шести месяцев лечения мы наблюдали как пациенты соблюдают режим приема апиксабана при наличии обучения и без него, что является очень важным для клинической практики, – заявил профессор Жиль Монталеско, председатель управляющего комитета исследования AEGEAN. – Будет очень интересно увидеть результаты следующих шести месяцев наблюдения и обучения, так как долгосрочное соблюдение режима приема – нелегкая, но важная задача».

 

В исследовании AEGEAN были видны высокие показатели приверженности и удержания на терапии к приему апиксабана два раза в день. И то, и другое очень важно для получения пользы от препарата, наблюдаемой в исследовании III фазы, в реальной клинической практике.

«Соблюдение пациентами режима и удержание на терапии очень важно для любого препарата. Поэтому мы очень воодушевлены первыми результатами исследования AEGEAN», – сказал Рори O’Коннор, доктор медицины, старший вице-президент и директор Глобального Медицинского Отдела подразделения «Инновационные препараты», Pfizer Inc.

 

AEGEAN – это европейское многоцентровое исследование, включившее 1162 пациента в семи странах Евросоюза с НФП или трепетанием предсердий, которые могли принимать препарат Эликвисi. 583 пациента были рандомизированы в группу, получающую стандартную информацию о лечении (СЛ), а 579 – в группу, получающую информацию о СЛ и  дополнительное обучение. В дополнительную образовательную программу входили брошюра для пациента, на выбор, материалы, напоминающие о дозировании или ссылка на виртуальную клинику. Соблюдение режима измерялось с помощью специального электронного устройства, фиксирующего каждый подход к блистеру с препаратом, который дает информацию не только о примерном числе принятых таблеток, но и о времени приема. Было показано, что соблюдение режима приема (приверженность к терапии – первичная конечная точка) в течение 24 недель в группе СЛ составило 88,5%, а в группе, проходившей дополнительное обучение — 88,3% (p=0,89)ⁱⁱ. Удержание на терапии в течение 24 недель в группе СЛ составило 90,5%, а в группе, проходившей дополнительное обучение, оно составило 91,1% (p=0.76)iii. Таким образом, дополнительная образовательная программа не дала преимуществ в течение шести месяцев.

 

Исследование AEGEAN продолжается. Результаты завершенного исследования, оценивающего эффективность программы обучения пациентов по соблюдению режима приема препарата Эликвис в течение 48 недель, ожидаются к концу 2016 годаi.

 

Заметки об исследовании AEGEAN

Приверженность к приему измеряется в процентах «единицах приверженности» в течение исследуемого периода.

Определение «единицы приверженности»:

·         24-часовое окно, во время которого[1]

o   Апиксабан принимался два раза в день согласно предписанию

o   Если только одна таблетка была пропущена в течение 24 часов в (то есть, в течение двух предыдущих дней препарат принимался должным образом), то такой день считался днем соблюдения режима

Определение «единицы несоблюдения режима»:

·         24-часовое период, во время которого[1]:

o   В течение 24 часов последовательно пропущены две таблетки

o   Одна таблетка была пропущена в течение нескольких дней подряд – первый день считался днем соблюдения режима; последующие дни считались днями несоблюдения

o   Одна таблетка пропущена через день – каждый второй день с пропущенной таблеткой считался днем несоблюдения

 

О фибрилляции предсердий

Фибрилляция предсердий является наиболее распространенным видом нарушения ритма сердца. В 2010 году фибрилляция предсердий наблюдалась у более шести миллионов европейцев^iv. Риск развития фибрилляции предсердий в течение жизни составляет примерно 25% у людей в возрасте от 40 лет[10]. Одним из наиболее серьезных осложнений у пациентов с фибрилляцией предсердий является повышенный риск развития инсульта: его частота в пять раз выше у людей с фибрилляцией предсердий, чем без нее^vi. К тому же, инсульты, вызванные фибрилляцией предсердий, являются более тяжелыми по сравнению с инсультами, вызванными другими причинами — смертность в течение 30 дней составляет 24% [11], а в течение года — 50%[12].

 

 

О препарате «Эликвис».

Препарат Эликвис (апиксабан) — это пероральный селективный ингибитор фактора Xa свертывания. За счет ингибирования фактора Xa, ключевого белка, отвечающего за свертывание крови, Эликвис блокирует образование тромбина и предотвращает развитие тромбоза. Применение препарата Эликвис одобрено по многим показаниям в США на основании данных эффективности и безопасности, включающих результаты семи исследований III фазы. Эликвис показан для снижения риска инсульта и системной эмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанной этиологии; для профилактики венозной тромбоэмболии, у пациентов, которым было проведено плановое протезирование тазобедренного или коленного сустава; для лечения тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактики рецидива ТГВ и ТЭЛА.

 

О сотрудничестве компаний Bristol—Myers Squibb и Pfizer

В 2007 г. компании Pfizer и Bristol—Myers Squibb начали международное сотрудничество с целью разработки и вывода на рынок препарата апиксабан, перорального антикоагулянта, изобретенного компанией Bristol—Myers Squibb. Этот международный союз соединяет богатый опыт разработки и вывода на рынок сердечно-сосудистых препаратов компании Bristol—Myers Squibb с мировым масштабом и профессионализмом в данной области компании Pfizer. С 1 июля 2015 года в России компания «Пфайзер» единолично осуществляет продвижение препарата «Эликвис» на российском рынке.

 

О компании Pfizer Inc.: Создавая вместе здоровый мир

 

Применяя инновации и используя глобальные ресурсы, Pfizer работает для улучшения здоровья и самочувствия людей на каждом этапе жизни. Мы стремимся устанавливать высокие стандарты качества и безопасности проводимых исследований, разработки и производства лекарств. Диверсифицированный портфель продуктов компании включает лекарственные препараты и вакцины, а также продукцию для здорового питания и ряд хорошо известных во всем мире безрецептурных препаратов.

 

Ежедневно сотрудники Pfizer работают в развитых и развивающихся странах над улучшением профилактики и лечения наиболее серьезных заболеваний современности. Следуя своим обязательствам как ведущей биофармацевтической компании мира, Pfizer сотрудничает со специалистами здравоохранения, государственными органами и местными сообществами с целью обеспечения и расширения доступности надежной, качественной медицинской помощи по всему миру.

Вот уже более 160 лет Pfizer старается улучшить жизнь тех, кто рассчитывает на нас.

Более подробная информация о компании: www.pfizer.com и www.pfizer.ru .