Recipe.Ru

10-летие публикации результатов ключевого исследования RE-LY® знаменует декаду инноваций в области профилактики инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий

10-летие публикации результатов ключевого исследования RE-LY® знаменует декаду инноваций в области профилактики инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий

Ингельхайм, Германия, 18 октября 2019 г. ― компания «Берингер Ингельхайм» объявила о десятилетии со дня публикации результатов исследования RE-LY®1-3, отмечая вклад пациентов, специалистов здравоохранения и ученых за последнее десятилетие.

На протяжении предшествующих публикации 50 лет варфарин являлся стандартом в профилактике инсульта при фибрилляции предсердий. Несмотря на свою эффективность, варфарин характеризуется известными лекарственными и пищевыми взаимодействиями, его применение требует регулярного лабораторного мониторинга и коррекции дозы.

Клиническое исследование RE-LY®, участниками которого стали 18 113 пациентов, страдающих фибрилляцией предсердий (ФП), было направлено на изучение показателей эффективности и безопасности дабигатрана в сравнении с варфарином при применении с целью профилактики инсульта. Результаты этого рандомизированного исследования впервые продемонстрировали, что прямой оральный антикоагулянт при применении для профилактики инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий характеризуется большей степенью безопасности и не меньшей (или большей) эффективностью в сравнении с варфарином.1-3 Полученные результаты стали первым убедительным доказательством возможности применения прямых оральных антикоагулянтов для профилактики инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий.

«Исследование RE-LY® стало первым важным сигналом скорого появления нового, более безопасного способа профилактики инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий, — сказал Стюарт Дж. Коннолли (Stuart J. Connolly), почетный профессор отделения кардиологии Университета МакМастера в Гамильтоне, Онтарио. — Положительные результаты исследования вызвали настоящий восторг как у ученых и работников здравоохранения, так и у пациентов, а благодаря одобрению применения дабигатрана в 2010 году для профилактики инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий, мы можем говорить о появлении эффективного, более безопасного и управляемого метода лечения. Пациенты с фибрилляцией предсердий теперь чувствуют себя более защищенными от инсульта, и их повседневная жизнь не находится под влиянием регулярного лабораторного контроля и необходимости корректировки дозы».

Исследование RE-LY® стало только началом долгого пути. Создание, исследование и последующее одобрение первого и единственного специфического антагониста дабигатрана (идаруцизумаба)6,18 позволили продемонстрировать, что действие дабигатрана можно нейтрализовать при необходимости выполнения экстренных операций/ процедур или в случае неконтролируемого или угрожающего жизни кровотечения.5,6

«Сегодня компания «Берингер Ингельхайм» продолжает выполнять свои обязательства перед пациентами с сердечно-сосудистыми и иными заболеваниями, для которых пока не существует удовлетворительных методов терапии, —  сказал доктор Вахид Джамал, вице-президент, руководитель кардиометаболического направления компании «Берингер Ингельхайм». — Спасибо пациентам, специалистам здравоохранения и ученым, которые оказали нам помощь и продолжают помогать развивать и расширять доступ к инновационным и более безопасным видам терапии, позволяющим повысить качество оказания помощи пациентам с различными кардиометаболическими нарушениями».

О профилактике инсульта при фибрилляции предсердий

ФП — самое распространенное заболевание, характеризующееся нарушением сердечного ритма.7 ФП в 5 раз увеличивает риск возникновения инсульта у 33,5 млн. пациентов по всему миру.8,9 Ежегодно инсульт переносят 15 миллионов человек, в результате чего одна треть из них умирает.10

Об исследовании RE-LY®

В рамках исследования RE-LY®, результаты которого были опубликованы в журнале New England Journal of Medicine в сентябре 2009 года, сравнивались дабигатран и варфарин – препараты для профилактики инсульта у пациентов с ФП.1-3 В исследовании приняли участие 18 113 пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий и риском возникновения инсульта, которым при помощи проспективного, рандомизированного открытого, со слепой оценкой конечных точек (PROBE — prospective, randomised, open label with blinded endpoint evaluation) дизайна для оценки показателей эффективности и безопасности назначали дабигатран в фиксированных дозах (по 150 мг или 110 мг 2 р/д) в сравнении с варфарином в индивидуально подобранных дозах.11

Результаты показали, что дабигатран имеет существенные преимущества по сравнению с варфарином, даже если прием последнего строго контролируется.1-3 В отличие от варфарина:

О препарате Прадакса® (дабигатрана этексилат)

Во всем мире клинический опыт использования препарата Прадакса® по всем зарегистрированным показателям насчитывает более 10 миллионов пациенто-лет.4 Препарат Прадакса® был выведен на рынок более 8-ми лет назад и одобрен к применению более чем в 100 странах.6,16  

В настоящее время препарат Прадакса® одобрен для применения по следующим показаниям:6,16

Дабигатран, прямой ингибитор тромбина, первый препарат из класса прямых оральных антикоагулянтов, зарегистрированный в Российской Федерации для профилактики инсульта у пациентов с ФП.17 Появление препарата стало важнейшим шагом на пути решения медицинских проблем в области профилактики и лечения острых и хронических тромбоэмболических заболеваний.13-15 Антитромботический эффект прямых ингибиторов тромбина достигается с помощью специфического подавления активности тромбина, центрального фермента тромбообразования.15 Дабигатран характеризуется предсказуемым стабильным антикоагулянтным эффектом при низком потенциале лекарственных и отсутствии пищевых взаимодействий и, в отличие от антагонистов витамина К, не требует рутинного лабораторного мониторинга и корректировки дозы.4,12

 Прадакса® — единственный прямой оральный антикоагулянт с зарегистрированным в Российской Федерации специфическим антагонистом. В ситуациях, когда пациенту, получающему препарат Прадакса, требуется срочная нейтрализация антикоагулянтного эффекта в связи с необходимостью выполнения экстренной хирургической операции или процедуры, либо при жизнеугрожающих или неконтролируемых кровотечениях, может применяться специфический антагонист дабигатрана, зарегистрированный в Российской Федерации препарат Праксбайнд®.5,6

 

О компании «Берингер Ингельхайм»

Фармацевтическая компания «Берингер Ингельхайм», в основе работы которой лежит научно-исследовательская деятельность, стремится к улучшению здоровья людей и животных. Основное внимание при разработке препаратов для медицинского применения уделяется заболеваниям, для которых пока не существует удовлетворительных методов терапии.  Компания сконцентрирована на разработке инновационных лекарственных препаратов, которые могут продлить жизнь пациентов. В области создания препаратов для животных «Берингер Ингельхайм» фокусируется на профилактике.

«Берингер Ингельхайм» является семейной компанией с момента основания в 1885 году и входит в число 20 крупнейших компаний фармацевтической отрасли. Около 50 000 сотрудников ежедневно создают ценности через инновации в трех подразделениях бизнеса: рецептурном, ветеринарном и биофармацевтическом. В 2018 году чистый объем продаж «Берингер Ингельхайм» составил около 17,5 миллиардов евро. Расходы на R&D в размере почти 3,2 млрд. евро составили 18,1% от чистого объема продаж.

Являясь семейной компанией, «Берингер Ингельхайм» планирует свою деятельность на несколько поколений вперед и ориентируется на долгосрочный успех. Поэтому компания стремится к органичному росту за счет собственных ресурсов и одновременно открыта к партнерским отношениям и стратегическим союзам в области исследований. Независимо от направления деятельности, «Берингер Ингельхайм» осознает свою ответственность перед людьми и окружающей средой.

Более подробную информацию можно найти на официальном сайте компании www.boehringer-ingelheim.ru или в ежегодном отчете: http://annualreport.boehringer-ingelheim.com.

 

Ссылки

1 Connolly. SJ. et al. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2010;361:1139-51.

2 Connolly. SJ. et al. Newly identified events in the RE-LY trial. N Engl J Med. 2009;363:1875-76.

3 Connolly. SJ. et al. Correspondence: Additional Events in the RE-LY Trial. N Engl J Med. 2014.

4 Внутренние данные компании «Берингер Ингельхайм». Предоставление возможно по запросу.
5 Praxbind® US prescribing information.

6 Praxbind® European Summary of Product Characteristics.

7 Lloyd Jones. DM. et al. Lifetime risk for development of atrial fibrillation: the Framingham Heart Study. Circulation. 2004;110(9):1042-46.

8 Camm. AJ. et al. 2012 focused update of the ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation. Eur Heart J. 2012;33(21):2719-47.

9 Chugh SS et al. Worldwide Epidemiology of Atrial Fibrillation: A Global Burden of Disease 2010 Study. Circulation. 2014;129:837–847.

[1]0  World Stroke Organization. Facts and figures about stroke. Available from: . Last accessed: June 2019.

1[1]  Ezekowitz MD, et al. Rationale and design of RE-LY: Randomized evaluation of long-term anticoagulant therapy, warfarin, compared with dabigatran. Am Heart J. 2009;157:805-10.

[1]Hart. RG. et al. Intracranial hemorrhage in atrial fibrillation patients during anticoagulation with Warfarin or Dabigatran: The RE-LY® Trial. Stroke. 2012;43(6):1511-17.

[1]3 Stangier J. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of the oral direct thrombin inhibitor dabigatran etexilate. Clin Pharmacokinet. 2008;47(5):285–95.

[1]Di Nisio M. et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med.2005;353:1028–40.

[1]Stangier J. et al. Pharmacokinetic Profile of the Oral Direct Thrombin Inhibitor Dabigatran Etexilate in Healthy Volunteers and Patients Undergoing Total Hip Replacement. J Clin Pharmacol. 2005;45:555–63.

16 Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Прадакса®. РУ: 75/110 мг ЛСР-007065/09; 150 мг ЛП-000872

17  www.grls.rosminzdrav.ru

18 Fankios J et al; Global Use of Idarucizumab in Clinical Practice:

Outcomes of the RE-VECTO Surveillance Program; Thromb Haemost; 2019

DOI: 10.1055/s-0039-1695771

Exit mobile version