Американская Biogen 9 ноября сообщила о смерти от отека головного мозга 75-летнего пациента, принимавшего одобренный FDA в июне 2021 года препарат компании от болезни Альцгеймера – Aduhelm (aducanumab). Biogen изучит, был ли отек мозга спровоцирован именно ее препаратом. Информация о летальном исходе вызвала падение акций Biogen на 1,2%.
При проведении клинических исследований (КИ) Aduhelm, получивших название ARIA-E, у некоторых добровольцев были зарегистрирован побочный эффект в виде отека головного мозга, однако FDA заявило, что такие пациенты должны быть проконтролированы, но исключать их из КИ и прерывать терапию препаратом не обязательно.
В Biogen отметили, что в инструкции по применению Aduhelm «отек головного мозга» указан как один из возможных побочных эффектов, также в компании подчеркнули, что лишь 0,3% участников КИ сообщили о серьезных побочных эффектах, при этом они не привели к смерти.
Aduhelm одобрен FDA в начале июня текущего года по ускоренной процедуре для терапии всех стадий болезни Альцгеймера, хотя КИ препарата Biogen проводила только на пациентах с ранней формой заболевания. На фоне разногласий об эффективности препарата FDA пришлось раскрыть протокол о его одобрении и изменить показания к его применению. Согласно обновленной инструкции, Aduhelm разрешено применять только для терапии пациентов с начальной стадией болезни Альцгеймера, имеющих легкие когнитивные нарушения.
Стоимость годового курса терапии препаратом составляет $56 тысяч, однако в Biogen заявили, что скорректируют цену, если спрос на Aduhelm будет выше, чем ожидали в компании. При этом представители крупных американских клиник заявили, что они не намерены закупать Aduhelm и назначать его своим пациентам, так как нет доказательств его клинической эффективности и безопасности, а также из-за его стоимости.
По оценкам ICER, курс лечения препаратом от Biogen должен стоить не более $8,3 тысячи в год или даже меньше с учетом неочевидного влияния на показатель QALY (Quality Adjusted Life Years, годы качественной жизни), а также сопутствующих расходов.
