Депутаты Госдумы 14 февраля единогласно приняли в первом чтении законопроект «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»», облегчающий российским фармпроизводителям регистрацию лекарственных препаратов, в состав которых входят импортные субстанции.
Законопроектом предлагается устранить правовую неопределенность при ввозе фармсубстанции в страну. Сейчас в соответствии с ФЗ «Об обращении лекарственных средств» фармпроизводители при ввозе фармсубстанций для производства лекарств вынуждены проводить экспертизу ее качества сначала в составе лекарственных препаратов, а затем проводить дополнительную экспертизу качества отдельно по каждой фармсубстанций, подтверждая те же выводы экспертов, что были сделаны при экспертизе лекарств в отношении активной фармсубстанции.
Для устранения этой ситуации законопроектом предлагается определить, что активная фармсубстанция считается включенной в госреестр ЛС с момента включения в данном реестре лекарственного препарата, в состав которых она входит.
По мнению инициаторов законопроекта, поправка окажет существенную поддержку отечественным производителям, в конечном итоге будет снижена стоимость лекарственного препарата.
Член Комитета Государственной Думы по охране здоровья Юрий Кобзев сообщил, что законопроект определяет механизмы усиления ответственности за оборотом субстанций, но механизм контроля к первому чтению пока еще прописан недостаточно. Вместе с тем, Комитет рекомендовал принять законопроект с учетом высказанных замечаний.
Поправки в законопроект принимаются до 15 марта 2019 г.
div data-plug
