В документе даются определения оригинального и эквивалентного лекарств, уточняются понятия оригинального, референтного и взаимозаменяемого препаратов, а также устанавливается формула расчета их цены.
После вступления документа в силу, держатели регудостоверений должны будут в течение 40 дней внести изменения в инструкции к выпускаемым ими лекарственным средствам и подать заявки в Минздрав для оценки взаимозаменяемости. Планируется создать и разместить в интернете регистр взаимозаменяемых лекарств.
Разработку регламента в 2017 году инициировала ФАС после того, как Верховный суд ограничил регулятора в праве устанавливать взаимозаменяемость препаратов глатирамера ацетата от «Биокада» и Teva. В апреле 2018 года соответствующее поручение выдал президент РФ Владимир Путин.
Пункт, разрешающий ввоз отдельных партий незарегистрированных препаратов, содержащих наркотические или психотропные вещества, появился на этапе подготовки законопроекта ко второму чтению. Ее внесению предшествовало несколько случаев задержания летом 2019 года сотрудниками таможни матерей неизлечимо больных детей, которые вынуждены закупать незарегистрированные психотропные препараты нелегально через интернет.
Вследствие общественного резонанса Правительство РФ выделило 26 млн рублей на эти цели и назначила Московский эндокринный завод поставщиком таких препаратов.
В декабре 2019 года Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM) предложила ряд поправок в тематический документ перед третьим чтением, в частности гармонизации с требованиями Евразийского экономического союза. В финальную версию документа предлагаемые AIPM поправки не вошли.
