Комитет Госдумы по охране здоровья на состоявшемся 8 июля заседании рекомендовал к рассмотрению в первом чтении законопроект, направленный на совершенствование лицензионного контроля за производителями лекарств.
Изменения планируется внести в 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Поправки предусматривают введение внеплановых проверок производителей. Пока они распространяются только на аптеки.
По новым правилам производство будут проверять в течение 72 часов при получении уведомлений об опасной продукции. Если инспекция выявит грубые нарушения, создающие риск выпуска препарата, опасного для жизни и здоровья, действие лицензии и сертификата соответствия правилам GMP ЕАЭС будут приостанавливать на срок до 120 дней.
Кроме того, законопроектом предусмотрено не только изъятие изымать некачественных серий лекарств, но и их уничтожение.
Также документ разрешает ввоз в Россию проб и образцов, отобранных в ходе проведения фармацевтических инспекций производства на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.
Законопроект внесли в Госдуму 6 июля. Документ разработан для приведения российского законодательства в соответствие с нормами Евразийского экономического союза и стандартами Всемирной организации здравоохранения.
