Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) отказала компании Immunomedics в регистрации перспективного противоопухолевого препарата из-за проблем, связанных с производством. Об этом сообщает STAT.
Речь идет о сакитузумабе говитекене (sacituzumab govitecan) – препарате для лечения женщин с трижды негативным раком молочной железы (также ЛС проходит исследования по другим показаниям). В письме FDA подчеркивается, что у ведомства нет вопросов к эффективности и безопасности лекарственного средства. Отказ в регистрации связан с серьезными проблемами производства, на решение которых потребуется некоторое время. Прошлым летом комиссия FDA посетила производство Immunomedics и выявила ряд несоответствий процедуры контроля качества и системы обеспечения целостности данных.
В феврале 2017 года стало известно о заключении лицензионного соглашения между Immunomedics и Seattle Genetics, касающегося прав на сакитузумаб говитекен. Тогда сообщалось, что Immunomedics получит до 2 млрд долларов в случае регистрации лекарственного препарата.
Сакитузумаб говитекен является конъюгатом моноклонального антитела с действующим веществом, специфичным к TROP-2, который экспрессируется в большинстве солидных опухолей (при рака молочной железы, легкого и мочевого пузыря).
