Японский регулятор не смог прийти к однозначному заключению по вопросу эффективности противовирусного средства фавипиравир при COVID-19, основываясь на результатах клинических исследований разработчика Fujifilm. С учетом этих данных Минздрав страны вскоре должен принять решение об одобрении препарата.
Агентство по лекарственным средствам и медицинским изделиям (PMDA) отметило спорные моменты в клиническом исследовании препарата Avigan (фавипиравир), проведенном в Японии. Об этом сообщает Kyodo News со ссылкой на источники в правительстве.
Оценка PMDA должна послужить основным документом для рассмотрения Минздравом Японии, который будет принимать решение об одобрении препарата при COVID-19 в следующий понедельник, 21 декабря. Как отмечает издание, ожидалось, что Avigan станет третьим одобренным в Японии средством для лечения коронавирусной инфекции, где ранее по этому показанию разрешили использовать ремдесивир и дексаметазон.
В октябре разработчик фавипиравира, компания Fujifilm, объявила о подаче заявки на регистрацию препарата для лечения COVID-19 в Министерство здравоохранения, труда и социального благосостояния Японии. В третьей фазе клинических испытаний у 156 пациентов с нетяжелой формой заболевания выяснилось, что препарат сокращал время до выздоровления в сравнении с плацебо.
Одним из моментов, на которые обратило внимание PMDA в своем отчете, стал дизайн исследования. Врачи знали, какие из пациентов получали препарат или плацебо, и поэтому не могли должным образом оценивать симптомы, рассказали правительственные источники об отчете. Источники также уточнили, что критерии улучшения симптомов были неточными.
Оригинальный фавипиравир с торговым наименованием Avigan разработан японской компанией Fujifilm. В 2014 году препарат был одобрен в Японии для применения при гриппе, штаммы которого устойчивы к другим противовирусным средствам. Как ранее сообщал производитель, фавипиравир никогда ранее не распространялся на рынке и не был доступен для пациентов.
В России зарегистрировано уже четыре препарата с действующим веществом фавипиравир, предназначенных для лечения коронавирусной инфекции. Это следует из Государственного реестра лекарственных средств. В октябре фавипиравир вошел в перечень ЖНВЛП.
