Более чем у 90% пациентов зарегистрирован ответ на лечение при проведении терапии алектинибом согласно результатам исследования, проведённого в Японии.
Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила о том, что Министерство здравоохранения, труда и благосостояния Японии зарегистрировало алектиниб для применения у больных немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ) с аномалией гена киназы анапластической лимфомы (ALK+). Данное решение было основано на результатах клинического исследования I/II фазы (AF-001JP), проведённого в Японии. В исследовании принимали участие пациенты со злокачественными новообразованиями поздних стадий, пациенты с рецидивом заболевания, а также пациенты с наличием неоперабельных опухолей (случаи, когда опухоль невозможно полностью удалить хирургическим путём).
«Регистрация в Японии алектиниба, препарата для лечения ALK-позитивного рака лёгкого, – хорошая новость для людей, живущих с этим трудно поддающимся лечению заболеванием, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош. – Важной особенностью алектиниба, согласно результатам ранее проведённых исследований, является его способность «работать» в тех случаях, когда опухоль распространяется и поражает головной мозг — существующие на сегодняшний день лекарственные средства с трудом проникают в эту область. Наши исследования в этом направлении продолжаются».
Ожидается, что алектиниб станет доступен в Японии в текущем году. В июне 2013 года Управление контроля качества лекарственных средств и продуктов питания США (FDA) предоставило алектинибу статус «терапии прорыва» ALK-позитивного НМРЛ при прогрессировании заболевания на фоне лечения кризотинибом. Статус «терапии прорыва» призван ускорить разработку и согласование с регуляторными органами регистрации лекарственных препаратов, предназначенных для лечения серьёзных заболеваний, а также сделать препараты доступными для пациентов как можно скорее посредством получения одобрения FDA. В настоящее время продолжаются базовые исследования, в ходе которых будут получены дополнительные данные о клинической ценности алектиниба у данной категории больных, а также при лечении пациентов, ранее не получавших лечения. В дальнейшем результаты исследований будут использованы при подаче заявок в регуляторные органы США и Европы.
Японское исследование I/IIфазы (AF-001JP)
В исследовании принимали участие больные немелкоклеточным раком лёгкого поздних стадий, либо с рецидивом заболевания и наличием аномалии гена ALK, ранее получавшие лечение одним и более режимами химиотерапии. Исследование проведено в 13 исследовательских центрах. Исследование проходило в два этапа: в ходе первого этапа (фазы I) оценивалась безопасность, переносимость, фармакокинетические параметры и рекомендуемая доза препарата (24 пациента), в ходе второго этапа (фаза II) оценивали эффективность и безопасность рекомендуемой дозы (46 пациентов). Первичной конечной точкой являлась частота ответа.
Результаты японского исследования I/IIфазы (AF-001JP)
В части исследования, относившейся к фазе I, была определена рекомендуемая доза препарата – 300 мг дважды в день. Дозолимитирующей токсичности не отмечалось.
- Частота ответа по данным II фазы исследования составила 93,5% (43/46 пациентов; 95% ДИ: 82,1-98,6%). Пациенты получали алектиниб в рекомендуемой дозе – 300 мг дважды в день.
- у 14 пациентов при включении в исследование отмечались метастазы в центральную нервную систему (ЦНС)1
- У 9 из этих 14 пациентов в ходе исследования не было зарегистрировано прогрессирования в ЦНС или системного прогрессирования болезни на протяжении 12 месяцев и более1
- Показатель выживаемости без прогрессирования (ВБП) через 12 месяцев составил 83% (95% ДИ: 68-92%)1
- Наиболее частым нежелательным явлением (НЯ) 3 степени тяжести или выше была нейтропения, данное НЯ развилось у 4 из 58 пациентов (частота 6,9%), получавших рекомендованную дозу препарата 300 мг дважды в день. Отсутствовали связанные с лечением случаи смерти и/или серьёзные НЯ 4 степени тяжести или выше, оцениваемые согласно «Общим критериям терминологии для обозначения нежелательных явлений» (англ.: CTCAE) по определению японской группы по клинической онкологии.
О препарате алектиниб
Алектиниб (RG7853/AF-802/RO5424802/CH5424802) представляет собой лекарственное средство для приёма внутрь, созданное в исследовательской лаборатории компании Chugai (г. Камакура). В настоящее время исследования препарата продолжаются. Алектиниб разработан для больных НМРЛ, опухоли которых определены как ALK-позитивные. ALK-позитивный НМРЛ чаще встречается у молодых людей, женщин, а также у некурящих и мало курящих людей. При определённом типе НМРЛ – аденокарциноме – опухоль в большинстве случаев ALK-позитивна. Ранние исследования алектиниба продемонстрировали его активность в отношении метастазов в головной мозг, что подтверждает способность препарата проникать в ткань головного мозга. Мозг защищен гематоэнцефалическим барьером, представляющим собой сеть тесно соединённых клеток, выстилающих внутреннюю поверхность кровеносных сосудов головного и спинного мозга. Одним из способов, посредством которых гематоэнцефалический барьер предупреждает воздействие молекул на мозг, является их активное удаление в ходе процесса, называемого «активный эффлюкс» (отток веществ из клетки или ткани). Система активного эффлюкса (оттока) не распознаёт алектиниб, благодаря чему он проникает в ткань мозга. Международные исследования алектиниба третьей фазы2 включают в себя сопутствующий тест, разработанный совместно с компанией Ventana Medical Systems, Inc., являющейся членом группы компаний Рош. Алектиниб будет распространяться в Японии членом группы компаний Рош – компанией Chugai Pharmaceutical.
Рош в борьбе против рака лёгкого
Рош уделяет большое внимание проблемам рака лёгкого, эта область является одним из основных направлений инвестиций, мы стремимся к разработке новых подходов, лекарств и тестов, которые могут помочь людям, страдающим этим смертельно опасным заболеванием. Наша цель заключается в предоставлении эффективных методов лечения всем пациентам с диагнозом «рак лёгкого». В настоящее время Рош имеет два зарегистрированных препарата для лечения определённых видов рака лёгкого, и более 10 препаратов, нацеленных на наиболее общие генетические факторы развития рака лёгкого, а также на стимуляцию иммунной системы для борьбы с этим заболеванием.
О компании Рош
Компания Рош входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний. Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических, офтальмологических и аутоиммунных заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, нарушений центральной нервной системы и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов.
Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария и на протяжении уже более 100 лет вносит значительный вклад в мировое здравоохранение. Двадцать четыре препарата Рош, в том числе жизненно важные антибиотики, противомалярийные и химиотерапевтические препараты, включены в Перечень основных лекарственных средств ВОЗ. В 2013 году штат сотрудников группы компаний Рош составил более 85 000 человек, инвестиции в исследования и разработки 8,7 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж составил 46,8 миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайте www.roche.ru
Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.
Литература
- Inoue et al Один год наблюдения в исследовании I/II фазы по применению высокоселективного ингибитора ALK алектиниб (CH5424802/RO5424802) при распространённом немелкоклеточном раке лёгкого (НМРЛ) с аномалией гена ALK; постер на Всемирном конгрессе по раку лёгкого, реферат №2591.
- http://clinicaltrials.gov/show/NCT02075840
