Keytruda Merck & Co. теперь выглядит еще безопаснее, как лидер в области рака легких первой линии, благодаря еще одной неудаче главного конкурента Bristol-Myers Squibb.
Бристоль признал поражение в своем стремлении получить комбо-одобрение Opdivo-Yervoy при раке легких первой линии, по крайней мере, в Европе. Фармацевт отозвала его европейская заявка на дуэт у ранее нелеченных немелкоклеточных больных раком легкого (NSCLC) – и сказала, что не планирует повторную попытку.
Причина? Обозреватели в Комитете Европейского агентства по лекарственным препаратам для человека обнаружили, что многочисленные изменения в дизайне клинического испытания сделали невозможным оценку данных, говорится в сообщении компании.
Это исследование CheckMate-227, исследование 3 фазы, разделенное на три части. Часть 1a тестирует Opdivo с или без Yervoy против химиотерапии у пациентов с опухолями, экспрессирующими PD-L1, а часть 1b проверяет Opdivo-Yervoy или Opdivo-chemo против соло-химиотерапии у пациентов с PD-L1-негативными, тогда как часть 2 рассматривает Opdivo у всех -comers.
Bristol обновил дизайн исследования, чтобы вместо этого сначала оценить 1a и 1b, используя биомаркер, известный как опухолевая мутационная нагрузка (TMB). Комбинация Opdivo-Yervoy значительно задержала прогрессирование или смерть опухоли по сравнению с химиотерапией у пациентов с высоким ТМБ, но компания добровольно вытащил приложение FDA на основе TMB в начале 2019 года со ссылкой на запрос на анализ выживания для PD-L1-положительной части 1a подгруппы.
токсичностью».
