Росздравнадзор разработал проект Административного регламента по процедуре выдачи разрешений на ввоз на территорию России медицинских изделий (МИ) в целях их государственной регистрации. Услуга будет оказываться в электронном виде. Явка заявителя в Росздравнадзор для получения разрешения не требуется.
Разрешения на ввоз на территорию России медицинских изделий в целях их госрегистрации будут выдаваться в цифровом формате. При этом, если в результате мониторинга безопасности МИ регулятору станет известно о выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации, о нежелательных реакциях, заявителю может быть отказано. Об этом говорится в проекте соответствующего Административного регламента, который сегодня опубликован регулятором на портале regulation.gov.ru для обсуждения.
Документ был разработан в соответствии с планом правительства по переходу до 2021 года федеральных органов исполнительной власти на выдачу разрешений в электронном виде и в связи с принятием Порядка ввоза на территорию России медицинских изделий в целях госрегистрации (Приказ Минздрава России № 661н от 30.06.2020), который вступает в силу с 01.01.2021 года, говорится в пояснительной записке.
Среди оснований для отказа в выдаче разрешения — непредставление или неполное представление, а также представление недостоверных сведений, ограничение на импорт в страну ввозимого медицинского изделия согласно международному договору или решению Правительства России, представление заявления и документов на ввоз продукции, не являющейся медицинским изделием.
