Минздрав России разработал проект правительственного постановления с изменениями правил предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешений на применение медизделий для диагностики in vitro, изготовленных и используемых внутри клиник. Документ предполагает перевод взаимодействия в электронный формат, через Единый портал государственных и муниципальных услуг, а также сокращение ряда административных сроков, включая период принятия решения о выдаче разрешения – с 33 до 28 рабочих дней.
Часть изменений касается цифровизации: Минздрав предлагает отказаться от бумажного документооборота и подачи документов почтовыми отправлениями. Заявление на получение, подтверждение, переоформление или отмену разрешений медорганизации, в случае утверждения документа, должны будут направлять в электронном виде через портал госуслуг с использованием электронной подписи.
В связи с этим из правил исключаются положения, регулирующие бумажную подачу документов, включая требования об описи документов и отправке уведомлений заказным письмом. Уведомление о решении регулятора и внесении записи в реестр разрешений также планируется направлять автоматически через портал.
Отдельный блок корректировок посвящен изменению сроков административных процедур. Согласно проекту, решение о предоставлении разрешения будет приниматься в течение 28 рабочих дней после начала рассмотрения заявления вместо действующих 33. Срок подтверждения разрешения предлагается сократить с 14 до 13 рабочих дней.
Также сокращаются сроки отдельных этапов рассмотрения документов. Например, проверка полноты и достоверности сведений будет занимать два рабочих дня вместо трех, а решение о начале рассмотрения заявления – один день после завершения проверки. Кроме того, ускоряется ряд процедур взаимодействия с экспертными учреждениями и заявителями.
Проект уточняет и порядок взаимодействия разрешительного органа с учреждениями. Так, запрос на предоставление дополнительных материалов по экспертизе, согласно проекту, возможно направлять один раз и в течение одного рабочего дня после поступления запроса.
Помимо этого, срок переоформления разрешения предлагается ограничить пятью рабочими днями, а решение об отмене разрешения по заявлению медорганизации – принимать в течение одного рабочего дня после завершения проверки заявления.
Изменения также затрагивают порядок ведения реестра разрешений: тематические записи должны вноситься в реестр в течение одного рабочего дня после регистрации соответствующего приказа. Выписки из реестра планируется направлять заявителям в электронном виде с QR-кодом, содержащим ссылку на запись о разрешении.
В декабре 2025 года Росздравнадзор представил проект регламента по выдаче разрешений на проведение КИ медизделий для их регистрации по правилам ЕАЭС. Максимальный срок предоставления услуги в случае утверждения документа составит 45 рабочих дней с момента регистрации заявления для проведения КИ в случае медизделий и один день – в случае подачи уведомления о проведении клинико-лабораторного исследования медизделия для диагностики in vitro. На март 2026 года проект находится на стадии подведения итогов общественного обсуждения.
