Schering-Plough объявила о том, что в ходе исследования II фазы нового селективного антагониста аденозинового рецептора 2а preladenant, в котором основной задачей было определение дозировки препарата, достигнута первичная конечная цель. Исследование проводилось на пациентах со средней тяжести и тяжелой формой болезни Паркинсона, у которых наблюдался тремор и дискинезии.
Определение дозы проводилось в ходе мультицентрового двойного слепого рандомизированного плацебоконтролируемого мультинационального клинического исследования, направленного на оценку эффективности и безопасности четырех дозировок (1, 2, 5 или 10 мг два раза в сутки) preladenant в сравнении с плацебо.
До проведения исследования все пациенты получали стандартную терапию с препаратом L-Dopa и другими дополнительными препаратами, такими как агонисты допамина и/или entacapone, однако тремор и дискинезии не исчезали. Это лечение также было продолжено в ходе исследования, в котором изучаемый препарат назначался в качестве дополнительной терапии.
В ходе 12-недельного испытания 253 пациента были случайным образом разделены на группы. Preladenant показал статистически значительно большую эффективность по сравнению с контрольной группой при применении в дозировке 5 и 10 мг два раза в сутки и, соответственно, в уменьшении "выключения" (off-time), что являлось первичной конечной точкой исследования.
Кроме того, preladenant значительно увеличивал продолжительность периодов "включения" (on-time) при применении тех же дозировок — 5 и 10 мг, что соответствовало достижению вторичной конечной точки исследования. Важно, что увеличение продолжительности периодов "включения" не было связано с пропорциональным усилением дискинезий, сообщила компания.
Компания планирует обнародовать результаты этого исследования в июне 2009 г. В настоящее время Schering-Plough продолжает расширенное исследование II фазы препарата preladenant и готовится к началу III фазы клинических исследований терапии болезни Паркинсона.
