Традиционные испытания медицинских изделий опираются на лабораторные эксперименты, исследования на животных и клинические испытания. Однако стендовые и животные данные не всегда предсказывают поведение устройства в организме человека, а клинические исследования часто недостаточно представляют женщин, этнические меньшинства, беременных и детей. По опубликованным оценкам, только около трех из десяти новых высокорисковых устройств, тестируемых на людях, достигают рынка США, а среди устройств, доходящих до крупных ключевых испытаний, около четырех из десяти не получают одобрения. Компьютерные модели виртуальных пациентов, построенные на реальной анатомии, могут частично закрыть эти пробелы, но должны дополнять, а не заменять лабораторные и клинические данные.
Предложенный каркас отбирает потенциальные виды вреда с помощью трех критериев: значимость для конкретного регуляторного решения, наличие правдоподобной причинной связи между изменением конструкции и вредом, а также способность моделирования добавить доказательства, дополняющие или расширяющие стендовые и клинические исследования. Для каждого выбранного вреда оценивается, насколько регуляторное решение зависит от модели и насколько серьезны последствия ошибки.
Это определяет глубину проверки модели: корректность построения, соответствие реальным измерениям и определенность прогнозов, включая влияние допущений и естественной вариативности пациентов. Такой риск-ориентированный подход, по мнению авторов, помогает производителям формировать достоверные цифровые доказательства и способствует международному признанию сходных данных.
Каркас был отработан на гипотетическом примере модернизации устройства для транскатетерной имплантации аортального клапана. Моделирование рассматривалось для трех задач – раскрытия и посадки клапана, влияния на электрические сигналы сердца и утечки крови по краю клапана. Для первых двух задач модель получила средне-высокий риск, для третьей – средний, что потребовало как стендовой, так и клинической валидации. По словам авторов, такой подход поддерживает безопасные инновации, снижает затраты на разработку, расширяет доступ пациентов к новым технологиям и в перспективе позволяет сокращать размер клинических выборок за счет обоснованного включения цифровых доказательств.
В начале 2026 года ученые из Центра диагностики и телемедицины Департамента здравоохранения Москвы проанализировали трудности внедрения ИИ в лучевую диагностику. Авторы исследования выделили 21 барьер, объединив их в шесть категорий. Одной из наиболее проблемных эксперты назвали регуляторную среду – отсутствие детализированных требований к защите данных, единых стандартов для ИИ, порядка его регистрации как медизделия и распределения ответственности формирует правовую неопределенность для врачей и разработчиков.
