Минздрав РФ выдал cовместному предприятию GSK, Pfizer и Shionogi – ViiV Healthcare – разрешение на проведение фазы IIb клинического исследования оценки эффективности, безопасности, переносимости и профиля резистентности препарата GSK3640254 (GSK’254) в комбинации с долутегравиром (Тивикай от ViiV Healthcare) по сравнению с комбинацией долутегравира и ламивудина (Довато от ViiV Healthcare) у ВИЧ-инфицированных взрослых, ранее не получавших лечение.
Разрешение на проведение клинического исследования GSK’254 получено на период с 18 ноября по 30 апреля 2023 года, оно будет проводиться на базе девяти медучреждений, расположенных в Москве, Саратове, Красноярске, Смоленске, Липецке, Орле, Екатеринбурге и Казани. В КИ примут участие 35 человек.
Исследование является международным, его проведение также одобрено в США, Канаде, Пуэрто-Рико и Испании. В настоящий момент ведется набор участников.
В марте 2021 года GSK отчиталась о положительных результатах фазы IIa КИ лексредства.
В КИ принимали участие 34 пациента с ВИЧ, ранее не получавших антиретровирусную терапию. Участники КИ были поделены на две группы: вошедшие в первую группу добровольцы получали GSK’254 в дозировках 10 или 200 мг либо плацебо в течение 10 дней; участники КИ, попавшие во вторую группу, получали экспериментальный препарат в дозировках 40, 80, 140 мг или плацебо в течение семи дней.
На побочные эффекты пожаловались 22 человека – 65% от общего числа участников КИ. Чаще всего добровольцы жаловались на головную боль, диарею, боль в животе и рвоту, у одного человека развилась фенотипическая резистентность к препарату.
Клиническое исследование, по словам ученых, позволило установить взаимосвязь между дозировкой и противовирусным действием экспериментального препарата, никаких проблем с безопасностью и переносимостью препарата в ходе КИ выявлено не было.
GSK3640254 – это ингибитор созревания ВИЧ нового поколения. Ожидается, что его можно будет использовать для терапии ВИЧ-инфекции у пациентов, имеющих устойчивость к препаратам других классов.
В середине ноября Pfizer получила разрешение на проведение в России II-III фазы КИ безопасности и эффективности применения перорального препарата Paxlovid, разработанного на основе ингибитора протеазы 3CL в комбинации с ритонавиром (антиретровирусный препарат, применяемый при терапии ВИЧ, СПИДа и вирусного гепатита С) для постконтактной профилактики коронавирусной инфекции.
