Спорный патент выдан АО «Биохимик» в октябре 2024 года с конвенционным приоритетом от июля того же года. Документ охраняет способ очистки долутегравира – ингибитора интегразы ВИЧ – методом перекристаллизации из смеси трех растворителей.
В мае 2025 года ViiV Healthcare направила в Роспатент возражение против выдачи патента. Компания заявила, что документ не соответствует требованию раскрытия сущности изобретения, а также условию патентоспособности «изобретательский уровень». Заявитель уточнил, что перекристаллизация как способ очистки органических соединений хорошо известна, а подбор растворителей и их соотношений может осуществляться обычными экспериментальными методами.
Однако в августе 2025 года регулятор не стал удовлетворять жалобу оператора.
В октябре того же года ViiV Healthcare обратилась в СИП с требованием отменить это решение Роспатента. Суд при оценке изобретательского уровня патента выделил в качестве отличительных признаков не только состав смеси, но и диапазон массовых соотношений растворителей. Исходя из этого, СИП принял решение не удовлетворять иск и оставить решение Роспатента в силе.
Долутегравир используется в оригинальном препарате Тивикай от ViiV Healthcare. Средство зарегистрировано в России в 2014 году. В 2018 году долутегравир был погружен в перечень ЖНВЛП. Тогда же на ПМЭФ компания GSK заключила с «Серьвье Рус» (дочерняя структура Servier) соглашение о запуске производства полного цикла до мая 2019 года оригинального Тивикай на мощностях предприятия. Проект по локализации производства был инициирован еще в 2016 году и сопровождался инвестициями в размере 300 млн рублей.
В действующем регудостоверении на Тивикай, принадлежащем ViiV Healthcare, указано, что ООО «Сервье Рус» производит готовую лекарственную форму, занимается упаковкой и фасовкой препарата в первичную, вторичную и третичную упаковки, а также организует выпускающий контроль качества. Долутегравир для лекарства поставляют Shionogi и GSK. ViiV Healthcare – совместное предприятие трех фармгигантов – японской Shionogi, британской GSK и американской Pfizer.
По подсчетам аналитической компании Headway, за первую половину 2026 года оригинальный Тивикай был реализован на госторгах на сумму 8,7 млрд рублей. За аналогичный период прошлого года продажи препарата на тендерном рынке эксперты оценили только в 233 млн рублей.
«Промомед» зарегистрировал свой аналог средства в 2024 году. В том же году GSK пыталась приостановить процедуры подачи и рассмотрения заявок на участие в аукционе стоимостью 1,379 млрд рублей на поставку долутегравира. Британская фармкомпания настаивала, что заказчик некорректно рассчитал начальную максимальную цену контракта, ориентируясь на показатель долгосрочного соглашения на полтора года.
Как указала GSK в жалобе ФАС, компания предполагала, что на основании «заниженной» цены контрактов в поставке могут принять участие производители дженериков оригинального препарата Тивикай. GSK в обращении попросила службу приостановить процедуру подачи и рассмотрения заявок в аукционе по контракту стоимостью 1,379 млрд рублей, отменить саму закупку и провести оценку правомерности расчета начальной цены. ФАС в удовлетворении требований отказала.
До этого GSK смогла прервать исполнение другого контракта на поставку долутегравира – стоимостью 1,86 млрд рублей. Победителем аукциона стала компания БСС, которая планировала поставить дженерик, произведенный «Промомедом».
Сейчас в России регудостоверение на аналоги Тивикай также имеют «Р-Фарм», «Фармасинтез», «Фармстандарт-Лексредства», «Атолл», входящий в ГК «Озон Фармацевтика», «Амедарт», «Эдвансд Фарма» и ООО «Исследовательский институт химического разнообразия». В конце 2025 года «Промомед» зарегистрировал первый в России аналог препарата Довато от ViiV Healthcare, содержащий комбинацию долутегравира с ламивудином и показанный для лечения ВИЧ-инфекции.
В августе 2026 года «Биохимик» не смог добиться в суде получения принудительной лицензии на использование изобретения по евразийскому патенту ViiV Healthcare в части, относящейся к долутегравиру. В России часть этого патента, затрагивающая долутегравир, действует до июля 2029 года. На данный момент мотивировочная часть судебного решения не представлена, однако из материалов дела следует, что в мае 2024 года завод «Биохимик» направил в Арбитражный суд Москвы иск к ViiV Healthcare и Shionogi. К производству заявление было принято в июле того же года. Третьими лицами по делу выступали Роспатент, «Промомед», российское представительство французской Servier, Евразийское патентное ведомство и Минздрав РФ.
