В России 11 августа зарегистрирована первая в мире вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, разработанная НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи. Готовую лекарственную форму будет выпускать компания «Биннофарм», которая входит в группу АФК «Система».
Министерство здравоохранения 11 августа 2020 года выдало регистрационное удостоверение с номером ЛП-006395 на вакцину для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19, разработанную Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии им. акад. Н.Ф. Гамалеи Минздрава России. Производить новую вакцину будет компания «Биннофарм», входящая в АФК «Систему».
«Гам-КОВИД-Вак» – векторная двухкомпонентная вакцина на основе аденовируса человека. Ее использование предполагает двукратное введение с разницей в три недели.
По словам президента АФК «Система» Владимира Чирахова, «Биннофарм» уже произвел первые партии и они готовы к отправке в регионы России. Сейчас на мощностях завода могут выпускаться 1,5 млн доз, компания планирует дооснастить производственную площадку дополнительным оборудованием, чтобы нарастить производство.
Министр здравоохранения Михаил Мурашко заявил на заседании правительства, что вакцина показала высокую эффективность и безопасность. У всех добровольцев выработались высокие титры антител к COVID-19, при этом ни у кого из них не отмечено серьезных осложнений иммунизации. Решение о регистрации выдано по результатам экспертизы и данных клинических исследований, добавил он.
В то же время в ГРЛС сообщается, что клинические исследования «Гам-КОВИД-Вак» начались 16 июня 2020 года и должны закончиться 31 декабря 2020 года.
В пресс-службе Минздрава дополнительно уточнили, что вакцина прошла все необходимые испытания безопасности и эффективности на нескольких видах животных (грызуны и приматы), позже она была испытана на двух группах добровольцев (по 38 человек в каждой).
Днем ранее Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) попросила Минздрав не торопиться с государственной регистрацией вакцины «Гам-Ковид-Вак2» НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи до момента, когда она успешно пройдет все стадии клинической разработки. В письме подчеркивается, что ускоренная регистрация уже не сделает Россию лидером в гонке вакцин, она лишь подвергнет ненужной опасности конечных потребителей.
10 августа «ФВ» писал, что академик Александр Чучалин, критиковавший сроки исследования вакцины от COVID-19, оставил пост главы Совета по этике при Минздраве.
