Депутаты Госдумы одобрили вместе с проектом закона "Об обязательном медицинском страховании" и важные для фармацевтического рынка поправки в закон, регулирующий правила обращения лекарственных средств, пишет сегодня газета "РБК daily". Эти поправки Минздравсоцразвития сперва пытался провести в виде отдельного законопроекта, однако времени на все необходимые процедуры у ведомства нет: фармрынок из-за сырого и принятого в спешке закона "Об обращении лекарственных средств" испытывает большие проблемы. Именно последние поправки смогут снять часть самых острых вопросов.
Проект закона "Об обязательном медицинском страховании в РФ" (ОМС) депутаты рассмотрели во втором чтении. Но в тексте документа, доработанного после первого чтения в октябре, появилась целая дополнительная ст.13, которая вносит изменения в закон "Об обращении лекарственных средств". Некоторые пункты и статьи этого закона депутатам знакомы, поскольку им приходилось уже их менять.
24 сентября 2010г., когда депутаты собирались рассмотреть во втором чтении всего одну поправку к закону "Об обращении лекарственных средств", защищающую интеллектуальную собственность фармкомпаний, им вместе с ней неожиданно предложили целый пакет поправок. Многие положения, утвержденные в спешке в тот день депутатами, категорически не устроили участников фармрынка. В частности, лоббистам удалось убедить Минздравсоцразвития, что нужно изменить срок реализации препаратов в старых упаковках. Принятая в сентябре поправка ограничивала с 1 марта 2011г. обращение лекарств с маркировкой, нанесенной на упаковку до 1 сентября этого года.
В качестве работы над ошибками Минздравсоцразвития разработал проект закона, который вносил некоторые изменения в спорные статьи. Однако министерство не стало дожидаться, пока проект пройдет все согласования в Минфине, Минэкономразвития и правительстве, которые в последнее время не всегда благосклонно принимают инициативы Минздрава. Ведомство Татьяны Голиковой решило пойти по беспроигрышному пути, внедрив новые поправки в закон об ОМС.
Между этими документами нет никакой связи, отмечает старший юрист юридической фирмы Goltsblat BLP Нина Белозерцева: "В текст был внедрен отдельный федеральный закон, никакого отношения не имеющий к рассматриваемому законопроекту". Однако этот способ конституционный и позволяет сильно ускорить процедуру принятия нужных документов, утверждает юрист Baker & McKenzie Сергей Ломакин.
Поправки фармрынку очень нужны, ситуация с его регулированием сейчас критическая: уже два с половиной месяца в Минздраве лежат без движения около тысячи досье на регистрацию лекарственных препаратов, поскольку правила подачи документов до сих пор не адаптированы к новому закону, объясняет директор Cegedim Давид Мелик-Гусейнов. По его оценкам, в ближайшие полгода у 10% препаратов истекают сроки прежней регистрации и их нужно оформлять снова. Если ситуацию не разрешить, в ближайшее время рынок и пациенты могут остаться без нужных лекарств.
В новой редакции упрощаются правила оформления документов для регистрации и перерегистрации препаратов, на которые уже поданы досье. Поправки также снимают все вопросы по старым упаковкам лекарств. Рынок, зная об изменениях маркировки лекарственных средств, сделал четырехмесячный запас препаратов, а потом узнал, что срок их обращения ограничивается 1 марта 2011г. Новые поправки говорят о том, что после 1 сентября 2010г. нельзя производить и ввозить на территорию страны лекарства со старой маркировкой, однако те, что уже попали на рынок, могут обращаться до истечения срока годности.
