В Японии начались продажи Telomelysin — первого в мире онколитического вирусного продукта, одобренного для лечения рака пищевода. Разработанная компанией Oncolys BioPharma генетически модифицированная версия аденовируса человека 5-го типа предназначена для пациентов, которым не показаны радикальная резекция и химиолучевая терапия.
Регистрация и вывод на рынок
Oncolys BioPharma начала продажи Telomelysin 21 августа 2026 года. Поставки в медицинские учреждения организуются через японскую фармацевтическую компанию FUJIFILM Toyama Chemical и дистрибьюторов. Об этом сообщила FUJIFILM Toyama Chemical.
Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии одобрило продукт 8 июня 2026 года. В японской системе регулирования Telomelysin относится к продуктам регенеративной медицины для генной терапии, а не к традиционным лекарственным препаратам. Торговое наименование продукта — Telomelysin Injection, общее наименование — suratadenoturev, код разработки — OBP-301. Эти сведения указаны в уведомлении японского министерства.
Показание сформулировано как рак пищевода, при котором невозможно применение радикальной хирургической резекции и химиолучевой терапии. Таким образом, препарат не предназначен для замены стандартного лечения у всех пациентов с раком пищевода.
Механизм действия
Telomelysin представляет собой рекомбинантный аденовирус человека 5-го типа. Вирус генетически модифицирован таким образом, чтобы экспрессия генов E1A и E1B контролировалась промотором hTERT, активность которого характерна для большинства опухолевых клеток. Описание конструкции препарата приведено в материалах японского министерства.
После введения в опухоль препарат должен преимущественно реплицироваться в раковых клетках. Размножение вируса приводит к разрушению опухолевых клеток и может способствовать высвобождению опухолевых антигенов и активации противоопухолевого иммунного ответа. Однако формулировка о полном отсутствии воздействия на здоровые ткани была бы некорректной: клиническое применение сопровождается риском нежелательных явлений.
Telomelysin вводят непосредственно в опухоль под контролем эндоскопии в сочетании с лучевой терапией. Стандартная схема предусматривает три введения с интервалом примерно в две недели; разовая доза составляет 1 мл, или 1 × 1012 вирусных частиц. Схема применения опубликована Oncolys BioPharma.
Клинические данные
Регистрационное решение основывалось, в частности, на результатах исследования II фазы, в котором участвовали 37 пациентов. Эффективность оценивали у 36 пациентов. Частота локального полного ответа составила 41,7% через 24 недели и 50,0% при оценке в течение 18 месяцев. Данные приведены в материалах японского министерства.
При этом японские регуляторные материалы отмечают ограничения доказательной базы: исследование проводилось на небольшой выборке и не включало контрольную группу. Кроме того, нижняя граница 90%-ного доверительного интервала для основного показателя через 24 недели составила 27,7%, что ниже заранее установленного порога 30,2%. Поэтому полученные данные свидетельствуют о противоопухолевой активности продукта, но не позволяют говорить о доказанном превосходстве над другими методами лечения.
Наиболее часто регистрировались лихорадка, снижение количества лимфоцитов, эзофагит, радиационный пневмонит, снижение массы тела и запор. Нежелательные явления 3-й степени и выше отмечались у 26 из 37 пациентов.
Стоимость лечения
13 августа Telomelysin включили в японскую систему медицинского страхования. Цена флакона объемом 2 мл установлена на уровне 3 102 489 иен, что примерно составляет 1,62 млн рублей. Расчетная стоимость стандартного курса из трех введений — 9 307 467 иен, или около 4,85 млн рублей. Расчет стоимости опубликован Министерством здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии.
Oncolys BioPharma рассчитывает расширить применение Telomelysin в других линиях терапии и изучает возможность его использования при других солидных опухолях. На текущем этапе зарегистрированное показание в Японии ограничено определенной группой пациентов с раком пищевода.
