Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) 2 августа одобрило препарат Saphnelo (anifrolumab) от AstraZeneca для лечения средней и тяжелой форм системной красной волчанки (СКВ) у взрослых в сочетании со стандартной терапией. Saphnelo стал единственным лексредством, одобренным для терапии СКВ за последние 10 лет. До этого в 2011 году американский регулятор разрешил к применению Benlysta (belimumab) от GlaxoSmithKline для лечения этого аутоиммунного заболевания.
Англо-шведская AstraZeneca приобрела глобальные права на Saphnelo в 2004 году в ходе заключения соглашения о сотрудничестве с американской биофармацевтической компанией Medarex, однако в 2009 году эту компанию приобрела Bristol-Myers Squibb (BMS). Согласно условиям соглашения, AstraZeneca будет выплачивать BMS роялти с продаж препарата.
Saphnelo является антагонистом рецепторов интерферона I типа (IFN типа I), играющего центральную роль в патофизиологии волчанки. В Европе и Японии регулирующие органы рассматривают документы на препарат для одобрения его использования для терапии СКВ.
FDA одобрило препарат на основании данных о его эффективности и безопасности, полученных в ходе II (MUSE) и III (TULIP-1 и TULIP-2) фаз клинических исследований (КИ). В результате этих КИ у большего числа пациентов, получавших Saphnelo, наблюдалось снижение активности заболевания. Исследователи отметили снижение использования пероральных кортикостероидов, однако при приеме Saphnelo у участников КИ были зарегистрированы и побочные реакции: назофарингит, бронхит и опоясывающий лишай.
Результаты КИ TULIP-1 были размещены в декабре 2019 года в The Lancet Rheumatology, результаты КИ TULIP-2 – опубликованы в январе 2020 года в The New England Journal of Medicine
СКВ – наиболее распространенная форма волчанки. В США ею страдают 300 тысяч человек, в большей мере болезни подвержены афроамериканцы, латиноамериканцы и азиаты.
Весной 2011 года FDA одобрило Benlysta для лечения пациентов с СКВ, получающих стандартную терапию, в том числе кортикостероидами, противомалярийными препаратами, иммунодепрессантами или нестероидными противовоспалительными лексредствами. В 2019 году американский регулятор разрешил применять препарат для терапии волчанки у детей от 5 лет, с 2020 года лексредство применяется для терапии волчаночного нефрита у взрослых.
В начале июня 2021 года FDA впервые за последние 7 лет также одобрило препарат для терапии ожирения – Wegovy (семаглутид) от Novo Nordisk. До этого в 2014 году ведомство одобрило Contrave (налтрексон+бупропион) от Orexigen Therapeutics.
