Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило заявку Междисциплинарной ассоциации психоделических исследований (MAPS) на проведение II фазы клинических испытаний для определения практической пригодности в психотерапии посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) метилендиоксиметамфетамина (МДМА). Прежде чем принять решение об одобрении, FDA и MAPS несколько месяцев обсуждали вопросы безопасности потенциальных пациентов – ветеранов боевых действий.
Изначально исследование было одобрены Институциональным наблюдательным советом системы здравоохранения Портленда штата Вирджиния, но FDA частично приостановило клинические испытания из соображений безопасности. Во время II фазы предыдущего исследования MAPS участники, проходившие индивидуальную терапию, оставались в медучреждениях на ночь. Однако данные, собранные во время III фазы КИ, показали, что в таких мерах нет необходимости. Именно эта информация убедила FDA выдать разрешение на использование препарата во время групповой психотерапии пациентов с ПТСР.
Безопасность и эффективность психотерапии с использованием MDMA в настоящее время изучается. Препарат еще не одобрен ни FDA, ни другими регуляторами, хотя первые клинические испытания проводились еще в 2016 году. Психоактивное вещество применялось именно для работы с пациентами, страдающими ПТСР.
В 2020 году. FDA выдало временное разрешение на лечение с помощью MDMA 50 пациентов, участвующих во II фазе КИ, в мае 2021 года завершились испытания III фазы.
