Министерство здравоохранения и социальных служб США предложило обновить инструкции по применению препаратов для заместительной терапии тестостероном. Изменения, основанные на новых клинических данных, отменяют действовавшее с 2015 года ограничение, которое не рекомендовало использование таких средств у мужчин с возрастным снижением уровня гормона без известной основной причины. Также пересматриваются предупреждения о риске рака предстательной железы и увеличении простаты.
Ожидается, что новые рекомендации упростят врачам назначение тестостерона более широкому кругу мужчин. В настоящее время в США одобрены различные формы препарата — таблетки, гели, пластыри и инъекции.
Ключевым аргументом для пересмотра стало крупное исследование с участием более 5200 мужчин, которое не выявило существенного повышения риска серьезных сердечно-сосудистых событий, включая инфаркт и инсульт, на фоне терапии тестостероном. На основании этого и других доказательств FDA заключило, что прежние ограничения больше не оправданы.
Что касается онкологических рисков, в обновленной инструкции противопоказание к применению сохраняется только для пациентов с метастатическим раком предстательной железы. Регулятор отметил, что имеющиеся данные в целом не указывают на повышенный риск развития рака простаты при терапии. Однако врачи по-прежнему должны проводить обследование перед началом лечения и наблюдать пациентов в процессе. В отношении увеличения предстательной железы проверка не выявила ухудшения симптомов у мужчин с легкой и умеренной формой, хотя за пациентами с тяжелыми симптомами рекомендуется продолжать наблюдение.
Этот шаг стал очередным в серии решений администрации президента США Дональда Трампа, направленных на ослабление регулирования гормональной терапии. Ранее, в 2024 году, FDA уже убрало из инструкций предупреждения о сердечно-сосудистых рисках, добавив при этом уведомления о возможном повышении артериального давления.
Ранее стало известно, что в США наблюдается дефицит прогестерона на фоне резкого роста спроса на гормональную терапию для лечения менопаузы. Пациенты, врачи и фармацевты сообщили о перебоях с поставками пероральных форм препарата для облегчения ее симптомов.
