Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) расширило показания препарата «Тивикай» (долутегравир): теперь его можно применять для лечения ВИЧ-1 у только родившихся детей с массой не менее двух килограммов в комбинации с другими антиретровирусными препаратами.
Ранее лекарство было разрешено к применению у младенцев от четырех недель. Расширение показаний к препарату закрывает возрастной разрыв в его применении.
Решение основано на данных исследования IMPAACT 2023, в котором изучались фармакокинетика и безопасность долутегравира у новорожденных, а также на фармакокинетическом моделировании.
По данным FDA, концентрации препарата у новорожденных соответствовали уровням, которые ранее показали эффективность у взрослых и детей старшего возраста. Новых сигналов безопасности выявлено не было.
