Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) 22 сентября выдало разрешение на экстренное применение бустерной (дополнительной) дозы вакцины против новой коронавирусной инфекции от Pfizer и BioNTech (BNT162b2) отдельным категориям граждан в возрасте от 18 лет. Предварительные данные об эффективности третьей дозы BNT162b2 фармкомпании направили в FDA 16 августа.
Согласно информации, опубликованный на сайте FDA, разрешение на применение бустерных доз вакцины BNT162b2 распространяется на людей в возрасте 65 лет и старше, на граждан в возрасте от 18 до 64 лет, подверженных риску тяжелого течения коронавирусной инфекции, а также на тех, кто из-за рода своей деятельности подвержен высокому риску заражения COVID-19. Американский регулятор отмечает, что дополнительную дозу препарата необходимо вводить через 6 месяцев после полной вакцинации.
В августе FDA одобрило введение бустерной дозы вакцин от Moderna и Pfizer/BioNTech для людей с ослабленным иммунитетом, в том числе перенесших трансплантацию органов и при иммунодефиците, несмотря на отсутствие результатов эффективности введения таких доз. Необходимые документы для одобрения бустерной дозы вакцины Pfizer и BioNTech подали в FDA 16 августа.
Спустя несколько дней Министерство здравоохранения и социальных служб США опубликовало заявление, согласно которому с 20 сентября 2021 года должна была начаться массовая ревакцинация населения препаратами против COVID-19 от Pfizer/BioNTech и Moderna. Однако из-за того, что Moderna направила в FDA необходимые документы лишь 1 сентября, 17 сентября американский регулятор анализировал полученные данные только по BNT162b2. В тот день сотрудники FDA не приняли окончательного решения по одобрению бустерных доз вакцины Pfizer и BioNTech, но заявили, что не удовлетворят просьбу фармкомпаний об одобрении бустера для граждан в возрасте 16 лет и старше.
Накануне принятия решения по одобрению введения бустерной дозы BNT162b2 в Центрах по контролю и профилактике заболеваний США сообщили, что наибольшую эффективность в предотвращении госпитализации с COVID-19 демонстрирует двухдознная вакцина от Moderna в сравнении с препаратом от Pfizer/BioNTech и однодозной вакциной от J&J. Эффективность вакцины Moderna составила более 93%, препарата BNT162b2 – 88%, вакцины J&J– 71%.
В конце августа FDA полностью одобрило применение двудозной вакцины против COVID-19 от Pfizer и BioNTech. Препарат BNT162b2 является единственной полностью одобренной вакциной в США, все остальные (Moderna и J&J) разрешены в стране только для экстренного применения.
