FDA одобрило новый комбинированный препарат Bixlenvo от американской фармкомпании Gilead Sciences для лечения ВИЧ у взрослых пациентов. Лекарство подходит людям с подавленной вирусной нагрузкой и принимается всего один раз в день. В основе препарата — биктегравир, основной компонент флагманского препарата от ВИЧ «Биктарви» компании, а также ленакапавир (ключевой элемент долгосрочной стратегии компании по лечению и профилактике ВИЧ).
В компании сообщили телеканалу CNBC, что средство станет доступно в течение нескольких дней после одобрения. Оптовая цена месячного курса нового препарата составит $4595. При этом пациенты без медицинской страховки могут получить его бесплатно через программу помощи Gilead Sciences. При наличии коммерческой или частной страховки компания предлагает компенсацию части расходов по специальной программе экономии.
Новый препарат разработан для пациентов, которые хотят сменить схему лечения или упростить ее. В первую очередь он ориентирован на тех, кто вынужден принимать сложные схемы лечения из-за лекарственной устойчивости вируса, плохой переносимости прежних лекарств и кому другие варианты в виде отдельных таблеток не подходят.
Как отметил старший вице-президент Gilead Sciences по клиническим разработкам Джаред Баетен, сегодня около 5% людей с ВИЧ в США принимают более одной таблетки в день. При этом эта группа, как правило, состоит из людей старшего возраста и имеет длительную историю лечения.
Решение регулятора опирается на успешные результаты клинических испытаний Artistry-1 и Artistry-2. Первое исследование доказало высокую эффективность Bixlenvo у пациентов на сложных многокомпонентных схемах лечения. Второе испытание подтвердило превосходство средства над «Биктарви».
В обоих исследованиях новый двухкомпонентный препарат успешно сохранял полный контроль над вирусом в течение 48 недель. Перед началом приема Bixlenvo пациентам необходимо пройти стартовый двухдневный курс подготовки лекарством Sunlenca (ленакапавир).
Выход на рынок нового препарата — часть масштабной долгосрочной стратегии Gilead Sciences по расширению своей продуктовой линейки на основе ленакапавира. К концу 2033 года компания планирует вывести еще семь новых препаратов для лечения и профилактики ВИЧ.
Кроме того, фармгигант совместно с MSD разрабатывает комбинированной пероральный препарат для приема один раз в неделю, которая объединит ленакапавир и ислатравир. Если III фаза клинических исследований завершится успешно, этот препарат станет первой в мире полноценной еженедельной схемой терапии ВИЧ.
