Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарств США (FDA) одобрило новое показание равулизумаба. Решение касается снижения протеинурии у взрослых с первичной IgA-нефропатией и риском прогрессирования заболевания.
Равулизумаб под торговым названием «Ултомирис» разработала Alexion — подразделение AstraZeneca по редким заболеваниям. По данным компании, это первый ингибитор компонента комплемента C5 с таким показанием в США.
Основанием стали промежуточные результаты исследования III фазы I CAN. На 34-й неделе соотношение белка и креатинина в суточной моче снизилось на 46,6% от исходного уровня. Для сравнения, в группе плацебо показатель уменьшился на 5,6%.
IgA-нефропатия — редкое воспалительное заболевание почек, связанное с отложением иммунных комплексов с иммуноглобулином А. Эти комплексы повреждают почечные клубочки и могут привести к почечной недостаточности. Равулизумаб блокирует белок C5 системы комплемента, участвующий в воспалительной реакции.
FDA применило ускоренную процедуру одобрения на основании снижения протеинурии — количества белка в моче. Однако исследование пока не доказало, что препарат замедляет ухудшение функции почек. Этот показатель оценят на 106-й неделе исследования I CAN.
В России Минздрав зарегистрировал «Ултомирис» по другим показаниям. Однако применение при первичной IgA-нефропатии российские регуляторы пока не одобрили. Кроме того, по информации AstraZeneca, в РФ рассматривают регуляторные заявления, основанные на промежуточных результатах I CAN.
Ранее GxP News сообщили о разрешении Минздрава на исследование отечественного биоаналога равулизумаба. Компания «Генериум» планировала сравнить GNR-118 с оригинальным препаратом. Исследование должно было оценить фармакокинетику, безопасность и иммуногенность.
