Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) 11 февраля выдало разрешение на экстренное применение нового препарата Eli Lilly на основе моноклональных антител (bebtelovimab), предназначенного для терапии коронавирусной инфекции. «Коктейль» на основе двух моноклональных антител от фармкомпании (bamlanivimab+etesevimab) с осени 2021 года входит в методические рекомендации Минздрава РФ по диагностике, профилактике и лечению COVID-19.
Регулятор одобрил bebtelovimab для терапии легкой и средней степеней тяжести коронавирусной инфекции у взрослых и детей старше 12 лет и весом не менее 40 кг с повышенным риском развития тяжелой стадии заболевания и летального исхода. Также в ведомстве отметили, что препарат следует использовать, когда другие варианты лечения не подходят или недоступны. FDA не рекомендует применять лекарственное средство для терапии COVID-19 у госпитализированных пациентов или нуждающихся в кислородной терапии.
Правительство США 10 февраля заключило с Eli Lilly соглашение о покупке 600 тысяч доз препарата на $720 млн. В компании отмечают, что bebtelovimab эффективен против штамма коронавируса «омикрон» и его подвида BA.2.
В январе 2022 года FDA посчитало комбинации моноклональных антител bamlanivimab+etesevimab от Eli Lilly и casirivimab+imdevimab от Roche и Regeneron неэффективными против нового варианта коронавируса. При этом пероральные препараты Paxlovid от Pfizer и молнупиравир от MSD и Ridgeback Biotherapeutics, моноклональное антитело sotrovimab от GSK и Vir и ремдесивир FDA против «омикрона» признало эффективными.
В октябре 2021 года, еще до выявления в мире штамма коронавируса «омикрон», комитет Европейского агентства лекарственных средств (EMA) не включил комбинацию моноклональных антител bamlanivimab+etesevimab в список десяти наиболее перспективных лекарств для терапии COVID-19. В ноябре Eli Lilly отозвала просьбу об одобрении EMA своего «коктейля» из моноклональных антител.
Препараты на основе моноклональных антител с октября 2021 года входят во Временные методические рекомендации Минздрава РФ по диагностике, профилактике и лечению COVID-19, пероральные препараты – с декабря прошлого года.
