Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) 22 и 23 декабря одобрило экстренное применение пероральных препаратов Paxlovid (nirmatrelvir, ритонавир) от Pfizer и molnupiravir от MSD и Ridgeback Biotherapeutics для взрослых пациентов с легким и среднетяжелым течением COVID-19, имеющих риск прогрессирования заболевания до тяжелой формы или смерти.
Molnupiravir разрешен для пациентов, которым альтернативные варианты недоступны или не подходят по клиническим показаниям. Препарат нельзя применять детям и подросткам моложе 18 лет, поскольку molnupiravir способен повлиять на рост костей и хрящей. Paxlovid одобрен для применения с 12 лет у подростков, чья масса тела превышает 40 кг.
FDA не одобрило molnupiravir и Paxlovid для профилактики COVID-19 или лечения госпитализированных пациентов. Оба препарата отпускаются по рецепту. Начать прием molnupiravir и nirmatrelvir с ритонавиром пациенты должны как можно раньше после постановки диагноза, но не позднее, чем по истечении пяти дней с момента появления симптомов.
Molnupiravir принимается по четыре капсулы дважды в день в течение пяти дней (дольше нельзя). Paxlovid включает в себя таблетки nirmatrelvir, ингибирующего белок SARS-CoV-2, чтобы остановить репликацию вируса, и ритонавира, замедляющего распад nirmatrelvir. Один прием Paxlovid – три таблетки: две таблетки nirmatrelvir и одна – ритонавира. Принимать препарат также нужно два раза в день в течение пяти дней.
По результатам рандомизированного двойного слепого плацебо контролируемого исследования, из 709 человек, принимавших molnupiravir, 6,8% были госпитализированы или умерли в течение 29 дней, тогда как в группе плацебо (699 человек) этот процент составил 9,7%. В группе пациентов, получавших molnupiravir, умер один человек, в группе плацебо – девять.
По итогам клинических исследований Paxlovid на 1 039 добровольцах препарат на 88% сократил долю госпитализаций или смертей среди пациентов. В группе принимавших Paxlovid болезнь прогрессировала у 0,8% пациентов, в группе плацебо – у 6%.
Molnupiravir одобрен в Европе и Великобритании. Paxlovid условно одобрен в Европе: Европейское медицинское агентство рекомендовало в особых ситуациях применять препарат взрослым пациентам с высоким риском развития тяжелого заболевания.
Pfizer проводит КИ препарата II-III фаз и в России. Проводятся три исследования: Paxlovid испытывается у негоспитализированных пациентов с симптомами COVID-19 с низким и повышенным риском прогрессирования заболевания до тяжелой формы, а также в качестве средства для постконтактной профилактики коронавирусной инфекции.
С октября 2020 года в России испытывается и molnupiravir. «Р-Фарм» ведет переговоры с MSD о локализации производства препарата в России.
