Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило тест SimpleScreen CRC компании Freenome — анализ крови для выявления колоректального рака у взрослых со средним риском в возрасте от 45 лет. Это второй одобренный FDA скрининговый тест на основе крови для этой категории пациентов. Коммерциализацией в США будет заниматься компания Abbott на основе эксклюзивного соглашения. Компании заявили, что планируют запустить его уже этой осенью.
Одобрение разработки основано на результатах исследования PREEMPT CRC — крупнейшего проспективного клинического исследования скринингового теста на основе крови, в котором приняли участие более 48 тыс. бессимптомных взрослых в возрасте 45–85 лет. Тест показал чувствительность 81,1% для выявления колоректального рака и специфичность 90,4% для запущенных новообразований. При этом тест правильно выявил примерно 8 из 10 случаев рака, а у 9 из 10 человек без заболевания или предраковых поражений результаты были отрицательными.
Анализ крови предоставляет врачам дополнительный неинвазивный метод скрининга наряду с колоноскопией, анализом кала, КТ-колонографией и сигмоскопией. Положительный результат теста требует подтверждения с помощью диагностической колоноскопии. Тест не предназначен для лиц с высоким риском и не заменяет диагностические или контрольные процедуры у таких пациентов.
Компания Freenome заявила, что одобрение FDA соответствует критериям покрытия теста программой Medicare, и выразила надежду на включение SimpleScreen CRC в будущие рекомендации Американского онкологического общества.
Ранее стало известно, что FDA одобрило первый и единственный безрецептурный препарат на основе парацетамола и напроксена, разработанный американской компанией Kenvue. Он предназначен для временного облегчения незначительных болей, вызванных головной болью, болью в спине, мышечными болями, зубной болью, менструальными спазмами и незначительной болью при артрите у взрослых и детей старше 12 лет.
