Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) 15 июня одобрило StrataGraft для лечения взрослых пациентов с термическими ожогами. Средство представляет собой пленку из двух видов клеток человеческой кожи, выращенных искусственным путем. Оно предназначено для заживления нижних слоев кожи, которые были в наименьшей степени повреждены во время ожога, но для восстановления которых в иных случаях показано хирургическое вмешательство.
Частично разработка StrataGraft был профинансирована Управлением передовых биомедицинских исследований и разработок (BARDA), оно выделило $86 млн американо-ирландской фармкомпании Mallinckrodt.
StrataGraft производится из двух видов клеток человеческой кожи (кератиноцитов и дермальных фибробластов), сросшихся вместе для создания двухслойной конструкции (клеточного каркаса). Средство предназначено для местного применения и наносится на ожог медицинским работником. Со временем клетки кожи пациента при помощи StrataGraft должны вырасти и заменить клетки, потерянные в результате ожога. Лечение с помощью StrataGraft может помочь уменьшить количество пересадок здоровой кожи.
В опорном клиническом исследовании III фазы КИ 96% (68 из 71) ожоговых участков, обработанных StrataGraft, у всех участников не требовали аутотрансплантации. Доля пациентов, достигших длительного закрытия участка лечения StrataGraft через 3 месяца без установки аутотрансплантата, составила 83%. Доля пациентов, достигших длительного закрытия контрольного участка лечения аутотрансплантатом через 3 месяца, составила 86%.
Общими побочными эффектами, о которых сообщали пациенты, получавшие StrataGraft в ходе КИ, были зуд, волдыри и гипертрофический рубец в месте лечения. На протяжении КИ не было сообщений об отторжении StrataGraft. Средство получило обозначение передовой терапии регенеративной медицины и статус орфанного препарата.
Ранее FDA одобрило применение лексредства для лечения болезни Альцгеймера – aducanumab (Aduhelm от Biogen), а также семаглутид (Wegovy от Novo Nordisk) в форме инъекции для лечения ожирения у взрослых.
