Американские регуляторы разрешили применение препарата атогепанта (atogepant), созданного компанией AbbVie для профилактики приступов мигрени у взрослых. Пока это первый и единственный пероральный антагонист рецептора кальцитонин-ген-связывающего пептида (CGRP), специально разработанный для профилактики мигрени.
В поддержку регистрационного досье были направлены данные клинических исследований по оценке эффективности, безопасности и переносимости препарата с участием около 2000 пациентов, у которых отмечалось от 4 до 14 приступов мигрени в месяц.
В опорном многоцентровом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании фазы III в параллельных группах ADVANCE первичной конечной точкой стала оценка изменения относительно исходного уровня среднемесячного количества дней с приступом мигрени в течение 12-недельного периода терапии. Все группы пациентов, получавшие атогепант в разных дозах, достигли первичной конечной точки и продемонстрировали статистически значимое уменьшение среднемесячного количества дней с приступом мигрени по сравнению с плацебо. У пациентов, получавших препарат в дозе 60 мг, было достигнуто снижение продолжительности мигрени на 4,2 дня по сравнению с исходным уровнем, который составил 7,8 дня.
Все основные вторичные конечные точки в исследовании ADVANCE оценивали долю пациентов, которые достигли уменьшения на ≥50% среднего количества дней в месяц с приступом мигрени в течение 12-недельного периода терапии. Исследование продемонстрировало, что у 56, 59 и 61% пациентов, получавших атогепант в дозах 10, 30 и 60 мг соответственно, было отмечено снижение на 50–100% по сравнению с 29% пациентов в группе плацебо (p < 0,0001 для каждой группы пациентов по сравнению с группой плацебо).
Американские регуляторы разрешили применение препарата атогепанта (atogepant), созданного компанией AbbVie для профилактики приступов мигрени у взрослых. Пока это первый и единственный пероральный антагонист рецептора кальцитонин-ген-связывающего пептида (CGRP), специально разработанный для профилактики мигрени.
В поддержку регистрационного досье были направлены данные клинических исследований по оценке эффективности, безопасности и переносимости препарата с участием около 2000 пациентов, у которых отмечалось от 4 до 14 приступов мигрени в месяц.
В опорном многоцентровом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании фазы III в параллельных группах ADVANCE первичной конечной точкой стала оценка изменения относительно исходного уровня среднемесячного количества дней с приступом мигрени в течение 12-недельного периода терапии. Все группы пациентов, получавшие атогепант в разных дозах, достигли первичной конечной точки и продемонстрировали статистически значимое уменьшение среднемесячного количества дней с приступом мигрени по сравнению с плацебо. У пациентов, получавших препарат в дозе 60 мг, было достигнуто снижение продолжительности мигрени на 4,2 дня по сравнению с исходным уровнем, который составил 7,8 дня.
Все основные вторичные конечные точки в исследовании ADVANCE оценивали долю пациентов, которые достигли уменьшения на ≥50% среднего количества дней в месяц с приступом мигрени в течение 12-недельного периода терапии. Исследование продемонстрировало, что у 56, 59 и 61% пациентов, получавших атогепант в дозах 10, 30 и 60 мг соответственно, было отмечено снижение на 50–100% по сравнению с 29% пациентов в группе плацебо (p < 0,0001 для каждой группы пациентов по сравнению с группой плацебо).
