Управление по продуктам и лекарствам США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило препарат Descovy (эмтрицитабин+тенофовира алафенамид) от Gilead, предназначенный для «доконтактной» профилактики ВИЧ (PrEP). В сообщении регулятора говорится, что препарат показал эффективность в группе здоровых ВИЧ-отрицательных добровальцах мужского пола, а также среди трансгендерных женщин.
Данные о применении препарата цисгендерными женщинами компания пока не получила. В клинические исследования были вовлечены 5,4 тысячи ВИЧ-отрицательных добровольцев разных групп. Участники КИ принимали препарат в течение 48 и 96 недель, в итоге эффективность Descovy оказалась сопоставимой с Трувадой (эмтрицитабин+тенофовира диизопроксил).
В России в качестве препарата для PrEP пока доступна только Трувада. На запрос Vademecum о планах регистрации Descovy в Gilead не ответили. В Госреестре лекарственных средств сведений об этом нет.
В сообщении FDA говорится, что препарат не следует применять при гепатите В, неизвестном ВИЧ-статусе, а также то, что препарат не защищает от прочих инфекций передаваемых половым путем.
Состав Descovy отличается от Трувады формой тенофовира. В Gilead утверждают, что тенофовира алафенамид может применяться в меньшей дозировке и менее токсичен для почек и костей.
При этом в апреле 2019 года группа из 41 пациента подала коллективный иск к Gilead. Компанию обвинили в намеренном сокрытии информации о токсичности тенофовира с целью отсрочки выхода его более безопасной версии во время действия патента на тенофовира диизопроксил.
В мае 2019 года, после слушаний о ценообразовании на PrEP в конгрессе, компания объявила о бесплатной раздаче Трувады для 2,4 млн пациентов в США, а после одобрения Descovy для PrEP обещала перевести пациентов на новый препарат. После анонса акции конгресс попросил раскрыть ее детали и предоставить переписку Gilead с заинтересованными сторонами.
