Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Papzimeos (zopapogene imadenovec) для лечения взрослых с рецидивирующим респираторным папилломатозом. Об этом сообщила пресс-служба американского регулятора.
Это первое лекарство, зарегистрированное против редкого хронического заболевания. Права на него принадлежат американской биотехнологической компании Precigen.
Papzimeos содержит не способный к размножению аденовирус, который доставляет терапевтическое вещество в клетки, инфицированные вирусом папилломы человека (ВПЧ). Препарат обучает иммунную систему распознавать и атаковать их. Его вводят подкожно четыре раза в течение 12 недель, предварительно проведя хирургическую операцию.
Одобрение основано на I/II фазе клинических исследований (КИ) с участием 38 человек. Эффективной оказалась только большая дозировка иммунотерапии, которую получали 35 из них. У 51% испытуемых опухоли полностью исчезли в ответ на лечение, после чего большинству (83%) не требовалось хирургическое вмешательство в течение двух лет, остальным — в течение года.
Папилломатоз возникает на фоне длительного присутствия ВПЧ 6-го или 11-го типа в организме. Это приводит к росту доброкачественных новообразований (папиллом) в органах дыхания, чаще всего в гортани. Как следствие, у пациентов с этим диагнозом возникают охриплость и проблемы с дыханием. До сих пор единственным методом борьбы с патологией оставалось удаление опухолей хирургическим путем. Она крайне редкая — на каждые 100 тыс. жителей планеты приходится от одного до девяти случаев ежегодно.
