Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило препарат Rexulti датской фармкомпании H. Lundbeck A/S и японской Otsuka Pharmaceutical Co Ltd для лечения шизофрении.
Как сообщает Reuters, Rexulti (брекспипразол) был также разрешен для применения в качестве вспомогательного средства от клинической депрессии (большого депрессивного расстройства, БДР). FDA разрешило препарат к применению, рассмотрев результаты семи клинических исследований, три из которых были посвящены эффективности препарата в лечении шизофрении и четыре – при терапии БДР. Кроме того, в ходе клинических испытаний было установлено, что брекспипразол реже вызывает один из распространенных побочных эффектов — акатизию (неспособность пациента долго оставаться в одной позе и без движения), чем другие антидепрессанты.
Rexulti (брекспипразол) появится в продаже в США в начале августа 2015 года и составит конкуренцию лекарству от шизофрении компании Johnson&Johnson, который был одобрен в мае 2015 года. По оценкам экспертов, ежегодные продажи брекспипразола составят $1,4 млрд к 2020 году.
FDA одобрило брекспипразол в удачное для Otsuka время, так как в апреле истек американский патент компании на аналогичное антипсихотическое средство Abilify, продажами которого в США занимается Bristol-Myers Squibb Co. На препарат приходилась значительная доля выручки Otsuka – $2,29 млрд в 2013 году, но в 2014 году продажи упали на 12%.
В апреле 2015 года FDA разрешило четырем компаниям, в том числе израильской Teva Pharmaceutical Industries Ltd, производство дженериковых версий Abilify для лечения таких психических заболеваний, как биполярное расстройство и шизофрения.
В декабре 2014 года Otsuka объявила о покупке американской компании Avanir Pharmaceuticals Inc за $3,5 млрд для пополнения своего портфеля неврологических препаратов до того, как истечет патент на Abilify.
По данным Национального института психического здоровья, около 1% американцев страдают шизофренией. В крайних случаях клиническая депрессия может приводить к суициду, таким образом, согласно статистике Всемирной организации здравоохранения, ежегодно уходит из жизни почти миллион пациентов, страдающих этим заболеванием.
В разработке находятся другие перспективные препараты от шизофрении – Fanapt компании Vanda Pharmaceuticals и арипипразол лауроксил компании Alkermes Plc, решение по которому FDA примет в августе.
Одобренный американским регулятором брекспипразол входит в список потенциальных блокбастеров 2015 года, составленный компанией Thomson Reuters, наряду с препаратом для лечения сердечной недостаточности компании Novartis AG, который был одобрен 7 июля.
