Руководитель Росздравнадзора Николай.Юргель провел рабочее совещание по вопросам организации фармаконадзора в Российской Федерации.
Как сообщает пресс-служба Росздравнадзора, на совещании обсуждались важнейшие задачи системы фармаконадзора, такие как обеспечение безопасности уже имеющихся на рынке и широко применяемых в клинической практике препаратов, а также мониторинг побочных действий лекарств.
Цель мониторинга – выявление новых, ранее неизвестных нежелательных реакций и, в случае их регистрации, своевременное внесение соответствующих изменений в действующие инструкции по медицинскому применению. Кроме того, задачей системы фармаконадзора является также распространение получаемых в ходе мониторинга данных через специализированные СМИ и предоставление медицинской общественности объективной информации о ЛС.
Так, по данным международных исследований было доказано, что у миллионов пациентов развиваются тяжелые, подчас необратимые осложнения медикаментозной терапии. Только в США вследствие неблагоприятных побочных действий ЛС госпитализируется от 3,5 до 8,8 млн. больных, от осложнений, связанных с применением ЛС, ежегодно погибает до 200 тыс. больных.
Подобное положение отмечается и в других развитых странах. Неблагоприятные побочные реакции ежегодно являются причиной госпитализации 5,8% больных в Германии. Смертность в результате неблагоприятных побочных реакций ЛС занимает четвертое место после смертности от сердечно — сосудистых, онкологических заболеваний и травм.
В ходе совещания было также отмечено, что неблагоприятные побочные реакции стали не только серьезной медицинской и социальной проблемой, но и экономической. Например, в США затраты, связанные с лекарственными осложнениями, составляют около 76,6 млрд. долл. в год.
Своевременное выявление неблагоприятных побочных действий ЛС и проведение соответствующих мероприятий, направленных на их предупреждение, в значительной степени могли бы способствовать повышению качества и безопасности проводимого лечения, но в России до 2007 г. такая работа практически не проводилась. Напомним, что в июле 2007 г. Росздравнадзором организован Федеральный центр мониторинга безопасности ЛС на базе ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения».
На сегодняшний день функционируют региональные центры в 14 субъектах РФ: Архангельской, Самарской, Рязанской, Челябинской, Омской, Амурской областях, в Республике Удмуртия, Приморском крае, Республике Башкортостан, Оренбургской, Саратовской, Астраханской, Курской областях и в Ставропольском крае. В настоящее время ведется работа по созданию 16 региональных центров мониторинга безопасности ЛС в Санкт-Петербурге, Калининградской, Курганской, Иркутской областях, Красноярском крае и других субъектах. В течение 2008 — 2009 годов планируется организовать сеть региональных центров мониторинга безопасности ЛС по всей России.
Кроме того, Росздравнадзор сотрудничает с ВОЗ, Европейским агентством и национальными центрами других стран по изучению побочных действий лекарств.
По итогам совещания были приняты следующие решения:
— создать на официальном сайте Росздравнадзора раздел «Фармаконадзор» с целью повышения доступности для заинтересованных лиц соответствующей информации;
— провести в октябре 2008 г., а затем – ежегодно, совещание по вопросам организации фармаконадзора с участием всех региональных центров мониторинга безопасности лекарственных средств, специалистов в области клинической фармакологии, территориальных управлений Росздравнадзора;
— подготовить методические рекомендации по проблемам создания и организации работы региональных центров фармаконадзора.
