- В регистрационных исследованиях препарата РАНВЭК (упадацитиниб), проведенных у различных групп пациентов с ревматоидным артритом умеренной и высокой активности, были достигнуты все первичные и вторичные конечные точки[i]-7
- В ходе исследований препарата РАНВЭК были достигнуты показатели клинической ремиссии на 26-й неделе (по критерию DAS28-CRP < 2,6)1-[ii]
- Лечение препаратом РАНВЭК приводило к подавлению рентгенологического прогрессирования, причем как в комбинированной терапии с метотрексатом, так и в монотерапии1
- Одобрение было выдано Министерством здравоохранения на основании данных по эффективности и безопасности препарата, полученных в ходе программы пяти клинических исследований 3-й фазы с участием примерно 4400 пациентов с ревматоидным артритом1,8-9
- Разработанный компанией AbbVie упадацитиниб (торговое название в России – РАНВЭК) — это селективный и обратимый ингибитор янус-киназы 1-го типа (JAK1)
Москва 16 декабря 2019. Глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания AbbVie объявляет, что Министерство здравоохранения Российской Федерации сегодня одобрило препарат РАНВЭК (упадацитиниб) для перорального приема 1 раз в день в дозе 15 мг. Препарат является ингибитором Янус-киназы (JAK) и предназначен для лечения взрослых пациентов с ревматоидным артритом (РА) умеренной и высокой активности.
РАНВЭК был одобрен Министерством здравоохранения Российской Федерации на основании предоставленных результатов пяти клинических исследований 3-й фазы программы SELECT, одной из самых полных регистрационных программ при РА, в рамках которой изучалась эффективность и безопасность препарата у 4400 пациентов2,[iii],[iv],[v],[vi], в том числе у пациентов, не ответивших на лечение генно-инженерными биологическими препаратами (ГИБП), базисными противовоспалительными препаратами (БПВП), а также пациентов, не получавших лечением метотрексатом.
«Несмотря на наличие громадного арсенала лекарственных средств с различными механизмами действия, многие пациенты не достигают клинической ремиссии или по крайне мере низкой активности заболевания, что является главными целями лечения ревматоидного артрита, — говорит Главный ревматолог МЗ РФ, Президент АРР, академик РАН Е.Л. Насонов
В ходе исследований 3-й фазы клинической программы SELECT препарата РАНВЭК были достигнуты все первичные и вторичные конечные точки:
- В исследовании SELECT-EARLY (пациенты, наивные к лечению метотрексатом) на 12-й неделе 52% пациентов, принимавших РАНВЭК 15 мг/сут, достигли ACR50 по сравнению с 28% пациентов в группе лечения метотрексатом1.
- В исследовании SELECT-MONOTHERAPY (пациенты с недостаточным ответом на метотрексат) на 14-й неделе 68% пациентов, принимавших РАНВЭК 15 мг/сут, достигли ACR20 по сравнению с 41% пациентов, продолжавших получать метотрексат1.
- В исследовании SELECT-COMPARE (пациенты с недостаточным ответом на метотрексат) на 12-й неделе 71% пациентов, принимавших РАНВЭК 15 мг/сут в комбинации с метотрексатом, достигли ACR20 по сравнению с 36% пациентов, принимавших плацебо плюс метотрексат1.
- В исследовании SELECT-NEXT (пациенты с недостаточным ответом на фоне лечения БПВП) на 12-й неделе 64% пациентов, принимавших РАНВЭК 15 мг/сут в комбинации с БПВП, достигли ACR20 по сравнению с 36% пациентов, принимавших плацебо плюс БПВП1.
- В исследовании SELECT-BEYOND (пациенты с недостаточным ответом на ГИБП) на 12-й неделе 65% пациентов, принимавших РАНВЭК 15 мг/сут в комбинации с БПВП, достигли ACR20 по сравнению с 28% пациентов, принимавших плацебо плюс БПВП1.
«Создание и разработка препарата РАНВЭК отражают долгосрочные обязательства AbbVie использовать достижения науки для улучшения жизни пациентов с иммуноопосредованными заболеваниями, — отметил Энтони Вонг, региональный вице-президент AbbVie в России, Украине и СНГ. Одобрение препарата РАНВЭК Министерством здравоохранения Российской Федерации ознаменовало важный этап в стремлении AbbVie разрабатывать инновационные препараты для лечения ревматоидного артрита, чтобы улучшить качество жизни российских пациентов».
