Росздравнадзор зарегистрировал первое медизделие по ускоренной процедуре. Как удалось выяснить «ФВ», речь идет о наборе реагентов для выявления ДНК вируса оспы обезьян. Его зарегистрировал научный центр «Вектор».
В России зарегистрировали первое медицинское изделие по ускоренной процедуре, сообщили «ФВ» в Росздравнадзоре. В службе не стали уточнять, какое это именно медизделие. Изучив Государственный реестр медицинских изделий и их производителей, «ФВ» удалось выяснить, что речь может идти о наборе реагентов для выявления ДНК вируса оспы обезьян методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией («Вектор-ПЦРрв-ВОО»). Медизделие зарегистрировал Центр «Вектор» 16 июня 2022 года. В учреждении эту информацию подтвердили.
«В 2014 году разработали и в 2016 году зарегистрировали набор реагентов «Вектор-МПЦРрв-Оспа», который методом мультиплексной полимеразной цепной реакции в реальном времени дифференциально определяет ДНК ортопоксвирусов (натуральной оспы, оспы обезьян, оспы коров и осповакцины). На базе этого набора в 2022 году была создана специализированная тест-система на вирус оспы обезьян», – рассказали «ФВ» в центре.
В начале апреля правительство определило особенности обращения медизделий в случае их дефицита, которые в том числе предусматривали сокращение срока их регистрации с 50 до 22 рабочих дней. Также документ регламентирует упрощенный порядок внесения изменений в регдосье на медизделие.
На прошлой неделе созданная на базе Росздравнадзора комиссия определила перечень медизделий, которые не производятся в России и дружественных странах, и по ним может возникнуть дефектура. В этот перечень вошли 1580 кодов видов медицинских изделий, в их числе медицинская техника для ультразвуковой диагностики и изделия для эндопротезирования. Отмечается, что они будут регистрироваться в ускоренном режиме. Опубликованы только 37 кодов продукции.
