Правительство РФ ввело особый порядок ввоза в страну новых орфанных и высокотехнологичных препаратов из-за рубежа, соответствующее постановление № 1231 от 24 сентября 2026 года опубликовано на официальном портале нормативно-правовых актов. В течение года после регистрации в России лекарства разрешено ввозить в иностранных упаковках.
Однако производителям надлежит соблюсти ряд условий: препарат должен отвечать требованиям регистрации в РФ, на иностранную вторичную упаковку должна быть нанесена самоклеящаяся этикетка с данными на русском языке, инструкция к каждой упаковке должна содержать российский перевод.
Кроме того, на этикетке должно присутствовать наименование препарата, его торговое название, лекарственная форма, дозировка, информация о держателе регистрационного удостоверения, данные о производителе, состав, условия хранения, серия, срок годности, способ применения и порядок отпуска.
Также иностранный препарат должен получить заключение российского Минздрава о возможности обращения. Для этого необходимо предоставить информацию о российской и зарубежной регистрации препарата, производстве, инструкцию на родном языке с переводом, изображения упаковки, макет русскоязычной этикетки, подтверждение качества, безопасности и эффективности препарата. Документы будут рассматриваться в течение пяти рабочих дней. В некоторых случаях в обращении могут отказать, например, если препарат не соответствует российской регистрации, или не относится к заявленной категории.
Ранее стало известно, что в проекте бюджета на допмеханизм обеспечения пациентов с жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями в 2027 году заложили 10 млрд руб. Столько же предусмотрено на последующие два года.
