Около 200 лекарств в России могут исчезнуть из-за того, что их производители не пройдут проверку на соответствие стандартам качества GMP ЕАЭС, заявила начальник отдела регистрации лекарственных средств Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава РФ Диана Чижова в последний день проведения XI Всероссийской GMP-конференции.
Она уточнила, что регистрационные удостоверения этих препаратов могут быть отозваны.
В Россию, как в референтное государство, по словам Дианы Чижовой, поступило почти 12 тысяч заявлений о приведении в соответствие, и почти все они отработаны.
«В экспертизе находится около 750 досье. Мы ожидаем их выход в ближайшее время», — сказала она.
Эксперт уточнила, что пока не прошедшие проверку на соответствие стандартам качества GMP ЕАЭС препараты могут еще 180 дней выпускаться по старому регистрационному удостоверению, а 500 лекарственным средствам, не успевшим подать заявку на прохождение проверки, правительство продлило регистрационные удостоверения на год.
Она также предупредила производителей, чьи препараты зарегистрированы, но они не обратились с заявлением на инспекцию GMP, что у их лекарств отзовут регистрационные удостоверения, а применение лекарств будет приостановлено.
Ранее Правительство РФ внесло изменения в постановление об особенностях разрешительной деятельности, конкретизировав порядок проведения учреждениями Росздравнадзора инспекций на соответствие операторов фармрынка правилам надлежащей практики фармаконадзора (GVP) и надлежащей клинической практики (GCP) Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Новые нормы будут действовать до конца 2029 года.
